Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) & Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) stellen viele neue Anforderungen an Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten. Daneben dürfen aber die Pflichten weiterer anwendbarer Verordnungen und Regularien nicht vergessen werden – z.B. die der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
Bevor Medizinprodukte in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden dürfen, müssen diese registriert werden.
Solange EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) noch nicht voll funktionsfähig ist, gelten Übergangsregelungen, und zwar die der jeweiligen Länder. In Deutschland sind diese in den Bekanntmachungen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur Regelung der Übergangszeit bis zur vollständigen Funktionalität von EUDAMED niedergeschrieben (BAnz AT 28.05.2021 B6 und BAnz AT 27.05.2022 B4).
Es ist mittlerweile nicht mehr neu, dass die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) & Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) einige Anforderungen an Importeure und Händler von Medizinprodukten stellt. Im Detail beschrieben sind diese in
Die Europäische Kommission hat im März diesen Jahres die Verordnung 2023/607 hinsichtlich der neuen Übergangsbestimmungen erlassen, welche auch Auswirkungen auf implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III hat.
Die Europäische Kommission hat im März diesen Jahres die Verordnung 2023/607 hinsichtlich der neuen Übergangsbestimmungen für Bestandsmedizinprodukte erlassen. Zugegeben, ist diese Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte nicht wirklich lesefreundlich und führt immer wieder zu Unklarheiten bei allen Beteiligten.
