Actor registration module (Modul zur Meldung von Akteuren)
Ab dem 1. Dezember 2020 stellt die Europäische Kommission das „Actor Registration Module“ zur Verfügung, das erste von sechs EUDAMED-Modulen.
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Brexit! Die finale Phase?
Mit früheren News & Views haben wir hervorgehoben, dass die vorherige Brexit-Verordnung einen UK RP vorschreibt, der per Definition der Importeur sein müsste. Die neueste Nachricht ist, dass dies jetzt obsolet ist!
MDR (EU) 2017/745 EN-DE Book (pdf)
Es macht Freude, die Rechtssprache in praktischen regulatorischen Lösungen zu erforschen, und manchmal im Zuge der täglichen Arbeit damit interessante Unterschiede oder sogar schlichtweg Fehler zu finden.
Swexit in der Warteschleife?
Am 27. September 2020 fand in der Schweiz ein Referendum statt, das die Tür für eine Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung (MRA) in Bezug auf Medizinprodukte zwischen der Schweiz und der EU offen hält.
Neue und aktuelle Standards wurden mit den geltenden Richtlinien harmonisiert!
Am 25. März 2020 hat die Kommission drei Durchführungsbeschlüsse zu harmonisierten Normen angenommen, die es Herstellern ermöglichen, Produkte auf den Markt zu bringen, die in der aktuellen Coronavirus-Pandemie eine zentrale Rolle spielen:
Kostenlose Normen!
CEN und CENELEC stellen für die Krise relevante europäische Normen kostenfrei zur Verfügung. Normen werden von entsprechenden Organisationen erstellt, die sie sorgfältig ausarbeiten. Oft bedarf es mehrerer Jahre an Verhandlungen, bis eine Norm das Licht der Welt erblickt und angewandt werden kann.
Kein CE-zeichen benötigt!
Auf regulatorischer Ebene erlaubt die EU das Inverkehrbringen von Produkten ohne das CE-Kennzeichen, die für die Bewältigung der COVID-19-Krise relevant sind. Dabei handelt es sich um Produkte gemäß Verordnung (EU) 2016/425 über Persönliche Schutzausrüstung (PSA) sowie um Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG (MDD) bzw. Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).
Benannte Stelle Nr. 11
Die Benennung der Benannten Stellen schreitet voran. Gratulation an NSAI. Zu beachten ist der Zuständigkeitsrahmen, den NSAI als eine der kleineren Benannten Stellen abdeckt. Er beinhaltet auch die aktiven implantierbaren Medizinprodukte. Gut gemacht!
Natürlich gratulieren wir allen Benannten Stellen, die es bis zum heutigen Tag auf die NANDO-Website geschafft haben.
