MDSS Consulting GmbH
Ihr internationaler Partner für die Zulassung von Medizinprodukten & In-vitro-Diagnostika
Die MDSS Consulting GmbH bildet ein qualifiziertes Team aus verschiedenen Bereichen (u.a. Medizintechnik, Biologie) mit weitreichenden regulatorischen Kenntnissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte.
Wir unterstützen Hersteller, Bevollmächtigte und andere Wirtschaftsakteure in Bezug auf Anforderungen aus den für sie jeweils anwendbaren Normen.
Unser Angebot begleitet Sie von der Abgrenzung zu anderen Produktarten über die Klassifizierung von Medizinprodukten bzw. IVDs bis hin zur Klinischen Bewertung. Die Erstellung von Technischen Dokumentationen und Aufgaben im Qualitätsmanagement - bis hin zur Betreuung bei Regulatorischen Fragen rund um Entwicklung, Produktion und Inverkehrbringen von Medizinprodukten weltweit - sind unsere täglichen Herausforderungen.
Die Durchführung Interner Audits und Schulungen sowie die Begleitung bei Externen Audits und Behördeninspektionen gehören zu unseren Dienstleistungen.
Unser Tätigkeitsfeld auf einen Blick
- Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
- In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746
- weitere europäische Verordnungen & Richtlinien (ROHS, PPE, etc.)
Unsere Dienstleistungen
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Klinische Bewertung
Dies beinhaltet unter anderem
Wir begleiten Sie von der Abgrenzung zu anderen Produktarten über die Klassifizierung von Medizinprodukten bzw. IVDs bis hin zur Klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung. Die Erstellung von Technischen Dokumentationen und Aufgaben im Qualitätsmanagement - bis hin zur Betreuung bei regulatorischen Fragen rund um Entwicklung, Produktion und Inverkehrbringen von Medizinprodukten weltweit - sind unsere täglichen Herausforderungen.
Die Durchführung Interner Audits sowie die Begleitung bei Externen Audits und Behördeninspektionen gehören zu unseren Dienstleistungen.
Die MDSS Consulting GmbH ist in der Lage, sowohl punktgenaue Soforthilfe als auch längerfristige Beratungsprojekte zu erfüllen.