MDSS Consulting GmbH -

Ihr internationaler Partner für die Zulassung von Medizinprodukten & In-vitro-Diagnostika

Die Mitarbeiter der MDSS Consulting GmbH bieten langjährige Erfahrung in der Interpretation und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen weltweit. Dank unserer Beratungsleistung navigieren wir Ihr Unternehmen sicher durch den Dschungel von Verordnungen, Richtlinien, Gesetzen und Normen.  

Unser Tätigkeitsfeld auf einen Blick

• Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 
• In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746
• weitere europäische Verordnungen & Richtlinien (ROHS, PPE, etc.) 

Unsere Dienstleistungen 

• Qualitätsmanagement
• Regulatory Affairs
• Klinische Bewertung

Dies beinhaltet unter anderem

Wir begleiten Sie von der Abgrenzung zu anderen Produktarten über die Klassifizierung von Medizinprodukten bzw. IVDs bis hin zur Klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung. Die Erstellung von Technischen Dokumentationen und Aufgaben im Qualitätsmanagement - bis hin zur Betreuung bei regulatorischen Fragen rund um Entwicklung, Produktion und Inverkehrbringen von Medizinprodukten weltweit - sind unsere täglichen Herausforderungen. 

Die Durchführung Interner Audits sowie die Begleitung bei Externen Audits und Behördeninspektionen gehören zu unseren Dienstleistungen. 

Die MDSS Consulting GmbH ist in der Lage, sowohl punktgenaue Soforthilfe als auch längerfristige Beratungsprojekte zu erfüllen.