Anmeldung von Medizinprodukten/IVD in EU-Ländern
Was und wer muss in den einzelnen EU-Ländern angemeldet werden?
Bis zur vollen Funktionalität der Akteur- und Produkt-Module und damit der Registrierpflicht in der EUDAMED Datenbank (und u.U. darüber hinaus!) besteht weiterhin die Notwendigkeit der nationalen Anmeldung in den einzelnen EU-Ländern für div. Wirtschaftsakteure, Medizinprodukte und IVD gemäß den nationalen Anforderungen der Mitgliedsstaaten.
Diese Anforderungen variieren stark in Abhängigkeit
- des EU-Landes des Inverkehrbringens,
- der Art des Wirtschaftsakteurs (Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur, Händler, Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten) und
- der Produkte (MP/IVD, Risiko Klassifizierung, Sonderanfertigungen, etc.).
Die sehr unterschiedlichen und sich stetig ändernden Anmelde-Modalitäten (Datenbanken, Gebühren, Formalitäten) der 27 EU-Länder stellen Wirtschaftsakteure vor zusätzliche Herausforderungen für ein regulatorisch konformes Inverkehrbringen Ihrer Produkte in der EU.
Wir unterstützen Sie im EU-Dschungel der nationalen Anforderungen.
Gemeinsam bewerten wir Ihre individuelle Situation und finden die passende Lösung durch:
- Beratung
- Beantwortung Ihrer Fragen zu
-
- nationalen Anforderungen,
- Registrierpflicht,
- Anmeldemodalitäten, und/oder
-
- Patielle oder vollständige Auslagerung an unser Team für
-
- Datenbankeinträge
- Bereitstellung oder Überprüfung von Anmeldeformalitäten
- Übernahme aller Anmeldeprozesse mit minimalem Aufwand für Sie
-
Italien
Italien
Komplexe Datenbank für MP/IVD (NSIS)
außer für Sonderanfertigungen (spez. Anmelde-prozess mit Gebühren)
Notwendig: Zugang, Know-How, spez. ital. digitale Signatur
Notwendig: Zugang, Know-How, spez. ital. digitale Signatur
Spanien
Spanien
Komplexe Datenbanken für MP/IVD (CCPS, RPS)
Notwendig: Zugang, Know-How, Gebühren
Portugal
Portugal
Komplexe Datenbank für MP/IVD (SIDM)
Verlinkung zwischen Hersteller und Händleranmeldungen notwendig
Notwendig: Zugang, Know-How, (Gebühren nur für Händler)
Notwendig: Zugang, Know-How, (Gebühren nur für Händler)
Frankreich
Frankreich
Spezifische Formalitäten, Dokumentation und Übermittlungswege
für Anmeldeprozesse je nach Wirtschaftsakteur und Produkt
Lettland
Lettland
LATMED Datenbank oder spez. Formalitäten und Dokumentation
je nach Wirtschaftsakteur und Produkt
Slowakei
Slowakei
Spezifische Formalitäten, Dokumentation und Übermittlungswege
für Anmeldeprozesse je nach Wirtschaftsakteur und Produkt
Litauen
Litauen
Spezifische Formalitäten, Dokumentation und Übermittlungswege
für Anmeldeprozesse je nach Wirtschaftsakteur und Produkt
Rest-EU nach Anfrage
Rest-EU
Anforderungen und Anmeldeprozesse je nach EU-Land, Wirtschaftsakteur und Produkt
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