Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 sowie die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 fordern jeweils gemäß Artikel 15, dass jeder Medizinprodukte- bzw. IVD-Hersteller und Bevollmächtigte eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennen.
Ein PRRC hat Ähnlichkeiten mit dem Sicherheitsbeauftragten nach § 30 des ehemaligen Medizinproduktegesetzes (MPG), ist aber damit nicht deckungsgleich, denn Verantwortung und Bedeutung der Verantwortlichen Person gehen weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus.
Ein PRRC ist mindestens dafür verantwortlich, dass
Prüfung der Konformität der Produkte?
Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung erstellt und aktuell?
Überwachung (PMS) durchgeführt?
Meldung an Behörden?
Erklärung zu Klinischen Prüfungen/Leistungsstudien?
Die MDR und IVDR stellen auch den Anspruch einer besonderen fachlichen Qualifikation an den PRRC.
Sind Sie ein Hersteller, der als Kleinst- bzw. Kleinunternehmen mit weniger als 10 Mio. Jahresumsatz und verfügen über nicht mehr als 50 Mitarbeiter, dann können wir Ihnen diese Sorge abnehmen.
Die MDSS Consulting GmbH stellt Ihnen gerne einen unserer kompetenten, qualifizierten Mitarbeiter zur Verfügung, welcher als externer PRRC diese Aufgaben übernimmt. Dabei können Sie selbst entscheiden, ob alle Verantwortungsbereiche durch uns abgedeckt werden sollen oder ob wir Sie nur bei einzelnen Aspekten unterstützen dürfen (modulare Beauftragung).
Wir finden mit Ihnen zusammen die richtige individuelle und maßgeschneiderte Lösung.
Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.