PRRC
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 sowie die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 fordern jeweils gemäß Artikel 15, dass jeder Medizinprodukte- bzw. IVD-Hersteller und Bevollmächtigte eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennen.
Ein PRRC hat Ähnlichkeiten mit dem Sicherheitsbeauftragten nach § 30 des ehemaligen Medizinproduktegesetzes (MPG), ist aber damit nicht deckungsgleich, denn Verantwortung und Bedeutung der Verantwortlichen Person gehen weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus.
Ein PRRC ist mindestens dafür verantwortlich, dass
- die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird,
Prüfung der Konformität der Produkte?
- die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden,
Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung erstellt und aktuell?
- die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS) gemäß Artikel 10 Absatz 10 (MDR) bzw. 9 (IVDR) erfüllt werden,
Überwachung (PMS) durchgeführt?
- die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 (MDR) bzw. gemäß den Artikeln 82 bis 86 (IVDR) erfüllt werden,
Meldung an Behörden?
- im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird (MDR) und für Produkte für Leistungsstudien, die im Rahmen interventioneller klinischer Leistungsstudien oder anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIV Abschnitt 4.1 genannte Erklärung abgegeben wird (IVDR).
Erklärung zu Klinischen Prüfungen/Leistungsstudien?
Die MDR und IVDR stellen auch den Anspruch einer besonderen fachlichen Qualifikation an den PRRC.
Sind Sie ein Hersteller, der als Kleinst- bzw. Kleinunternehmen mit weniger als 10 Mio. Jahresumsatz und verfügen über nicht mehr als 50 Mitarbeiter, dann können wir Ihnen diese Sorge abnehmen.
Die MDSS Consulting GmbH stellt Ihnen gerne einen unserer kompetenten, qualifizierten Mitarbeiter zur Verfügung, welcher als externer PRRC diese Aufgaben übernimmt. Dabei können Sie selbst entscheiden, ob alle Verantwortungsbereiche durch uns abgedeckt werden sollen oder ob wir Sie nur bei einzelnen Aspekten unterstützen dürfen (modulare Beauftragung).
Wir finden mit Ihnen zusammen die richtige individuelle und maßgeschneiderte Lösung.
Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.