Actor registration module (Modul zur Meldung von Akteuren)
Ab dem 1. Dezember 2020 stellt die Europäische Kommission das „Actor Registration Module“ zur Verfügung, das erste von sechs EUDAMED-Modulen.
MDSS Consulting GmbH
Gemeinsam bringen wir Ihre Medizinprodukte auf den Weltmarkt, erfüllen internationale Vorschriften und gewährleisten Produktqualität und -sicherheit.
Qualitätsmanagement
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 stellt oftmals den Auftakt in die Welt der Medizinprodukte-Industrie dar.
Regulatory Affairs
Die Zulassung von Medizinprodukten ist ein komplexes Thema, das eine Vielzahl von Bereichen umfasst und für Inverkehrbringer von Medizinprodukten eine Herausforderung darstellt.
Klinische Bewertung
Die Klinische Bewertung ist essentieller Bestandteil der Technischen Dokumentation und Voraussetzung für die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen.
Die EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika MDR (EU) 2017/745 & IVDR (EU) 2017/746 werfen ihre Schatten voraus. Es ist Zeit zu handeln.
Die MDSS Consulting GmbH analysiert gemeinsam mit Ihnen Ihre bestehende Dokumentation und zeigt Ihnen, inwieweit Sie aktiv werden müssen, um die jeweils neuen Anforderungen zu erfüllen. Anhand einer GAP-Analyse identifizieren wir entstandene Diskrepanzen zwischen Ist-Stand innerhalb Ihrer Organisation und Soll-Kriterien der gesetzlichen Vorgaben von MDR bzw. IVDR - stets unter Beibehaltung Ihrer bisherigen Unternehmenspolitik.