Weltweit an Ihrer Seite:
Zulassung & Vertrieb für
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Unsere Expertise für Ihre Medizinprodukte
Die MDSS Consulting GmbH ist ein kompetentes Team aus Experten verschiedener Fachbereiche, darunter Medizintechnik und Biologie, mit umfassendem Wissen in der Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs).
Wir bieten umfassende und individuelle Unterstützung für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler und beraten Sie zu den jeweils relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen.
Unsere Dienstleistungen
Qualitätsmanagement
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 stellt oftmals den Auftakt in die Welt der Medizinprodukte-Industrie dar.
Regulatory Affairs
Klinische Bewertung
PRRC
Jeder Medizinprodukte- bzw. IVD-Hersteller und Bevollmächtigte muss verantwortliche Person(en)
(PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) benennen.
Wissenswertes
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Achtung! Änderungen der REACH Anhang XVII zu Cyclosiloxanen – Ist beispielsweise Ihr “Silikon”-Produkt auch betroffen?
Bereits am 13. Juni 2018 wurden Octamethylcyclotetrasiloxan („D4“), Decamethylcyclopentasiloxan (...
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Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika
Am 13. Juni 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 veröffentlicht, in welcher der verlängerte Ü...
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MDR & IVDR – Neue Harmonisierte Normen Europäische Kommission veröffentlicht neue Durchführungsbeschlüsse
Die EU-Kommission hat am 06. März 2024 die Liste der harmonisierten Normen sowohl für die Verordn...
Workshops & Veranstaltungen
Die MDSS Consulting GmbH bietet Workshops für Medizinproduktehersteller an.
Sollten Sie eine spezifische Workshops benötigen, können Sie sich jederzeit an uns wenden.
Muster-Vorlagen
Verfahrensanweisung und Formblätter für Händler von Medizinprodukten & In-Vitro Diagnostika
Verfahrensanweisungen und Formblätter für Importeure von Medizinprodukten & In-Vitro Diagnostika
QM Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/746
QM Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Risikomanagement – Paket (RM-Plan / RM-Analyse-Tabelle / RM-Bericht)
Technische Dokumentation Medizinprodukt
Risk Management – Packet (RM-Plan / RM-Analysis Table / RM-Analysis + Report)
Template Content Technical Documentation Medical Device
Template Essentials Safety and Performance Requirements
Downloads
Erklärung zu den Pflichten betreffend die Informationssicherheit im Rahmen der Europäischen Datenbank für Medizinprdoukte
Zusammenfassendes Dokument zum Mandat (nur für nichteuropäische Hersteller; für die Registrierung in EUDAMED ist ein Bevollmächtigter obligatorisch)
Harmonisierte Normen für Medizinprodukte VO(EU) 2017/745
Harmonisierte Normen für In-Vitro Diagnostika VO(EU) 2017/746
Medizinprodukte (MDR) - Sprachanforderunge
In-Vitro-Diagnostika (IVDR) - Sprachanforderungen
Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_FlowChart
Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_Tabelle
Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte
Übergangsbestimmungen für implantierbare Sonderanfertigungen
Jetzt kostenlose Erstberatung anfragen
Die kostenlose Erstberatung umfasst entweder ein 30 minütiges Telefonat, ein Online-Meeting oder ein Meeting in Präsenz bei der MDSS Consulting GmbH vor Ort nach vorheriger Abstimmung"