Weltweit an Ihrer Seite:
Zulassung & Vertrieb für
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Unsere Expertise für Ihre Medizinprodukte
Die MDSS Consulting GmbH ist ein kompetentes Team aus Experten verschiedener Fachbereiche, darunter Medizintechnik und Biologie, mit umfassendem Wissen in der Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs).
Wir bieten umfassende und individuelle Unterstützung für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler und beraten Sie zu den jeweils relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen.
Unsere Dienstleistungen
Qualitätsmanagement
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 stellt oftmals den Auftakt in die Welt der Medizinprodukte-Industrie dar.
Regulatory Affairs
Klinische Bewertung
PRRC
Jeder Medizinprodukte- bzw. IVD-Hersteller und Bevollmächtigte muss verantwortliche Person(en)
(PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) benennen.
Workshops & Veranstaltungen
Die MDSS Consulting GmbH bietet Workshops für Medizinproduktehersteller an.
Sollten Sie eine spezifische Workshops benötigen, können Sie sich jederzeit an uns wenden.
Do’s and Don’ts für Händler/Importeure & Sicherung des Händlernetzwerks für Hersteller.
Downloads

Erklärung zu den Pflichten betreffend die Informationssicherheit im Rahmen der Europäischen Datenbank für Medizinprdoukte

Zusammenfassendes Dokument zum Mandat (nur für nichteuropäische Hersteller; für die Registrierung in EUDAMED ist ein Bevollmächtigter obligatorisch)

Harmonisierte Normen für Medizinprodukte VO(EU) 2017/745

Harmonisierte Normen für In-Vitro Diagnostika VO(EU) 2017/746

Medizinprodukte (MDR) - Sprachanforderunge

In-Vitro-Diagnostika (IVDR) - Sprachanforderungen

Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_FlowChart

Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_Tabelle

Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte

Übergangsbestimmungen für implantierbare Sonderanfertigungen
Wissenswertes
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Bereits am 13. Juni 2018 wurden Octamethylcyclotetrasiloxan („D4“), Decamethylcyclopentasiloxan (...
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Am 13. Juni 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 veröffentlicht, in welcher der verlängerte Ü...
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MDR & IVDR – Neue Harmonisierte Normen Europäische Kommission veröffentlicht neue Durchführungsbeschlüsse
Die EU-Kommission hat am 06. März 2024 die Liste der harmonisierten Normen sowohl für die Verordn...
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Die kostenlose Erstberatung umfasst entweder ein 30 minütiges Telefonat, ein Online-Meeting oder ein Meeting in Präsenz bei der MDSS Consulting GmbH vor Ort nach vorheriger Abstimmung"