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Medizinprodukte-Netzwerktreffen 2023

Nach langer Zeit findet das Medizinprodukte-Netzwerktreffen (MPT) endlich wieder statt. Am Donnerstag den 26. Oktober in der Zeit von 15:00 Uhr bis 17:00 Uhr gibt es wieder zwei Fachvorträge zu aktuellen regulatorischen Themen für Medizinprodukte und die Möglichkeit sich anschließend in geselliger Runde untereinander und mit den Beratern der MDSS Consulting GmbH auszutauschen.

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Übergangsbestimmungen für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III

- Neuerungen für Sonderanfertiger -

Die Europäische Kommission hat im März diesen Jahres die Verordnung 2023/607 hinsichtlich der neuen Übergangsbestimmungen erlassen, welche auch Auswirkungen auf implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III hat.

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Übergangsbestimmungen von Medizinprodukten

- endlich mehr Klarheit für Hersteller -

Die Europäische Kommission hat im März diesen Jahres die Verordnung 2023/607 hinsichtlich der neuen Übergangsbestimmungen für Bestandsmedizinprodukte erlassen. Zugegeben, ist diese Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte nicht wirklich lesefreundlich und führt immer wieder zu Unklarheiten bei allen Beteiligten.

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Wichtige Änderung bei der Meldung von Vorkommnissen im Vereinigten Königreich (UK)

Ab dem 31.08.2023 können Meldungen über unerwünschte Ereigniss von Medizinprodukten, welche sich im Vereinigten Königreich (UK) ereignet haben nur noch über das nationale MORE-Portal (Manufacturer Online Reporting) der Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) gemeldet werden.

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Actor registration module (Modul zur Meldung von Akteuren)

Ab dem 1. Dezember 2020 stellt die Europäische Kommission das „Actor Registration Module“ zur Verfügung, das erste von sechs EUDAMED-Modulen.

MDSS Consulting GmbH

Gemeinsam bringen wir Ihre Medizinprodukte auf den Weltmarkt, erfüllen internationale Vorschriften und gewährleisten Produktqualität und -sicherheit.

Qualitätsmanagement

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 stellt oftmals den Auftakt in die Welt der Medizinprodukte-Industrie dar.

Regulatory Affairs

Die Zulassung von Medizinprodukten ist ein komplexes Thema, das eine Vielzahl von Bereichen umfasst und für Inverkehrbringer von Medizinprodukten eine Herausforderung darstellt.

Klinische Bewertung

Die Klinische Bewertung ist essentieller Bestandteil der Technischen Dokumentation und Voraussetzung für die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen.

PRRC

Jeder Medizinprodukte- bzw. IVD-Hersteller und Bevollmächtigte muss verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennen.

Wir begleiten Sie gern durch diese regulatorisch herausfordernden Zeiten

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