Auf regulatorischer Ebene erlaubt die EU das Inverkehrbringen von Produkten ohne das CE-Kennzeichen, die für die Bewältigung der COVID-19-Krise relevant sind. Dabei handelt es sich um Produkte gemäß Verordnung (EU) 2016/425 über Persönliche Schutzausrüstung (PSA) sowie um Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG (MDD) bzw. Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).
Gemeinsam bringen wir Ihre Medizinprodukte auf den Weltmarkt, erfüllen internationale Vorschriften und gewährleisten Produktqualität und -sicherheit.
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 stellt oftmals den Auftakt in die Welt der Medizinprodukte-Industrie dar.
Die Zulassung von Medizinprodukten ist ein komplexes Thema, das eine Vielzahl von Bereichen umfasst und für Inverkehrbringer von Medizinprodukten eine Herausforderung darstellt.
Die Klinische Bewertung ist essentieller Bestandteil der Technischen Dokumentation und Voraussetzung für die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen.
Die MDSS Consulting GmbH analysiert gemeinsam mit Ihnen Ihre bestehende Dokumentation und zeigt Ihnen, inwieweit Sie aktiv werden müssen, um die jeweils neuen Anforderungen zu erfüllen. Anhand einer GAP-Analyse identifizieren wir entstandene Diskrepanzen zwischen Ist-Stand innerhalb Ihrer Organisation und Soll-Kriterien der gesetzlichen Vorgaben von MDR bzw. IVDR - stets unter Beibehaltung Ihrer bisherigen Unternehmenspolitik.
