Regulatorische Beratung für Medizinprodukte & IVD

Weltweit an Ihrer Seite

Navigieren Sie mit einem einzigen vertrauenswürdigen Partner durch die Komplexität der Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen. Die MDSS Consulting GmbH bietet umfassende Unterstützung – von der anfänglichen Strategie bis hin zur Markteinführung und darüber hinaus – und stellt sicher, dass Ihre Produkte anwendbare Anforderungen erfüllen und effizient auf den Markt gelangen.

Unsere Dienstleistungen

Qualitätsmanagement

EN ISO 13485
MDSAP
GMP
FDA
Audits
...

Regulatory Affairs

MDR /IVDR
FDA
Technische Dokumentation
PMS
Zertifizierung
Konformität
Vigilanz
...

Klinische Bewertung

CEP
CER
Analysis
Klinische Daten
...

PRRC

Verantwortliche Person
Konformität
Technische Dokumentation
Vigilanz
...

EUDAMED

Akteuranmeldung
Produkteanmeldung
Vigilanzmeldung
Interaktive Unterstützung
Datensammlung
...

Zulassung & Registrierung

EU (Italien, Portugal, Spanien etc)
Schweiz
UK
USA
Australien
Neuseeland
...
EU

Wissenswertes

Workshops & Veranstaltungen

Die MDSS Consulting GmbH bietet Workshops und Schulungen für alle Wirtschaftakteure an.

Sollten Sie eine spezifische Veranstaltung benötigen (z.B. Inhouse oder online Seminar), können Sie sich jederzeit an uns wenden.

Muster-Vorlagen

Downloads

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