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Zulassung & Vertrieb für
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

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Unsere Expertise für Ihre Medizinprodukte

Die MDSS Consulting GmbH ist ein kompetentes Team aus Experten verschiedener Fachbereiche, darunter Medizintechnik und Biologie, mit umfassendem Wissen in der Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs).

Wir bieten umfassende und individuelle Unterstützung für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler und beraten Sie zu den jeweils relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen.

Unsere Dienstleistungen

Qualitätsmanagement

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 stellt oftmals den Auftakt in die Welt der Medizinprodukte-Industrie dar.

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Regulatory Affairs

Die Zulassung von Medizinprodukten ist komplex und umfasst viele Bereiche, die für Inverkehrbringer eine große Herausforderung darstellen.
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Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung ist zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation und notwendig zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
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PRRC

Jeder Medizinprodukte- bzw. IVD-Hersteller und Bevollmächtigte muss verantwortliche Person(en)
(PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) benennen.

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Workshops & Veranstaltungen

Die MDSS Consulting GmbH bietet Workshops für Medizinproduktehersteller an.

Sollten Sie eine spezifische Workshops benötigen, können Sie sich jederzeit an uns wenden.

Do’s and Don’ts für Händler/Importeure & Sicherung des Händlernetzwerks für Hersteller.

Zu den Veranstaltungen

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Wissenswertes

Achtung! Änderungen der REACH Anhang XVII zu Cyclosiloxanen – Ist beispielsweise Ihr “Silikon”-Produkt auch betroffen?

Achtung! Änderungen der REACH Anhang XVII zu Cyclosiloxanen – Ist beispielsweise Ihr “Silikon”-Produkt auch betroffen?

Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika

MDR & IVDR – Neue Harmonisierte Normen Europäische Kommission veröffentlicht neue Durchführungsbeschlüsse

Achtung REACH-Verordnung – auch Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten sind betroffen !

Registrierung von Medizinprodukten – wie, wo und wer ?

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Die kostenlose Erstberatung umfasst entweder ein 30 minütiges Telefonat, ein Online-Meeting oder ein Meeting in Präsenz bei der MDSS Consulting GmbH vor Ort nach vorheriger Abstimmung"

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