Nach langer Zeit findet das Medizinprodukte-Netzwerktreffen (MPT) endlich wieder statt. Am Donnerstag den 26. Oktober in der Zeit von 15:00 Uhr bis 17:00 Uhr gibt es wieder zwei Fachvorträge zu aktuellen regulatorischen Themen für Medizinprodukte und die Möglichkeit sich anschließend in geselliger Runde untereinander und mit den Beratern der MDSS Consulting GmbH auszutauschen.
Die Europäische Kommission hat im März diesen Jahres die Verordnung 2023/607 hinsichtlich der neuen Übergangsbestimmungen erlassen, welche auch Auswirkungen auf implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III hat.
Die Europäische Kommission hat im März diesen Jahres die Verordnung 2023/607 hinsichtlich der neuen Übergangsbestimmungen für Bestandsmedizinprodukte erlassen. Zugegeben, ist diese Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte nicht wirklich lesefreundlich und führt immer wieder zu Unklarheiten bei allen Beteiligten.
Ab dem 31.08.2023 können Meldungen über unerwünschte Ereigniss von Medizinprodukten, welche sich im Vereinigten Königreich (UK) ereignet haben nur noch über das nationale MORE-Portal (Manufacturer Online Reporting) der Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) gemeldet werden.
Ab dem 1. Dezember 2020 stellt die Europäische Kommission das „Actor Registration Module“ zur Verfügung, das erste von sechs EUDAMED-Modulen.
Gemeinsam bringen wir Ihre Medizinprodukte auf den Weltmarkt, erfüllen internationale Vorschriften und gewährleisten Produktqualität und -sicherheit.
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 stellt oftmals den Auftakt in die Welt der Medizinprodukte-Industrie dar.
Die Zulassung von Medizinprodukten ist ein komplexes Thema, das eine Vielzahl von Bereichen umfasst und für Inverkehrbringer von Medizinprodukten eine Herausforderung darstellt.
Die Klinische Bewertung ist essentieller Bestandteil der Technischen Dokumentation und Voraussetzung für die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen.
Jeder Medizinprodukte- bzw. IVD-Hersteller und Bevollmächtigte muss verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennen.
