Für Deutschland gilt das MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz). Demnach ist aktuell der Hersteller mit Sitz in Deutschland oder sein Bevollmächtigter (EC Rep), für außerhalb der EU ansässige Hersteller, verantwortlich für die Produktregistrierung im DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) – gem. MPDG §96 Abs. 1. 

Solange das MPG (Medizinproduktegesetz) noch gültig war, musste außerdem der Einführer die importierten Produkte vorab registrieren. Diese Verpflichtung ist nun weggefallen, da der Importeur nicht gleichzusetzen ist mit dem ehemaligen deutschen Einführer gemäß Medizinproduktegesetz (MPG). Der Einführer gemäß MPG war vielmehr eine rein deutsche Besonderheit. Importeure nach der VO (EU) 2017/745 bzw. VO (EU) 2017/746  haben im Gegensatz zum Einführer nach MPG keine Verpflichtung zur Registrierung von Produkten – weder in EUDAMED noch in der nationalen Datenbank DMIDS (Ausnahme sind die Fälle gem. Artikel 16 VO (EU) 2017/745 bzw. VO (EU) 2017/746). Importeure müssen sich allerdings, ebenso wie Hersteller, Bevollmächtigte und Hersteller von Systemen/Behandlungseinheiten, in EUDAMED als Wirtschaftsakteur registrieren (gem. Art. 30, 31 VO (EU) 2017/745 bzw. Art. 27, 28 VO (EU) 2017/746). 

Sobald EUDAMED voll funktionsfähig ist, ist der Hersteller, unabhängig von seinem Sitz, für die Produktregistrierung in EUDAMED verantwortlich (gem. Art. 29 VO (EU) 2017/745 bzw. Art. 26 VO (EU) 2017/746). Nach derzeitigem Kenntnisstand zum EUDAMED-Status wird die Registrierung von Produkten in EUDAMED jedoch voraussichtlich frühestens in Q2 - 2029 obligatorisch sein. 

Aktuell ist die Produktregistrierung in EUDAMED bereits auf freiwilliger Basis möglich. Sie ersetzt jedoch nicht die bestehenden nationalen Anzeigepflichten. Diese müssen für Deutschland über das DMIDS erfüllt werden. 

Sollten Sie Fragen zur Registrierung in EUDAMED haben, sowohl als Wirtschaftsakteuer als auch hinsichtlich der reinen Produktregistrierung sprechen Sie uns gern an. Hier können wir Ihnen jederzeit beratend zur Seite stehen.