klinische Bewertung

Die Klinische Bewertung ist essentieller Bestandteil der Technischen Dokumentation und Voraussetzung für die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen, und damit zwingend erforderlich, um Medizinprodukte gesetzeskonform zu zertifizieren bzw. auf den Markt bringen zu können.


Die aktualisierte Leitlinie (MEDDEV 2.7/1 rev.4), die harmonisierte Norm "Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis" (EN ISO 14155) sowie ein eingeführtes Genehmigungsverfahren für Klinische Prüfungen nach MPKPV (Verordnung über Klinische Prüfungen von Medizinprodukten) präzisieren die Vorgaben zur Umsetzung der Klinischen Bewertung. Mit der neuen Medizinprodukteverordnung MDR verschärfen sich diese Vorgaben nochmals.

Die MDSS Consulting GmbH erstellt die Klinische Bewertung individuell für Ihr Medizinprodukt, bzw. überarbeitet Ihre bestehende klinische Bewertung und bringt sie auf den neuesten Stand, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden.


MDSS Consulting GmbH

Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany

Teilen

Informiert bleiben

Wir verwenden Cookies und andere Tracking-Technologien, um Ihr Surf-Erlebnis auf unserer Website zu verbessern, unseren Website-Verkehr zu analysieren und zu verstehen, woher unsere Besucher kommen. Durch das Surfen auf unserer Website erklären Sie sich mit der Verwendung von Cookies und anderen Tracking-Technologien einverstanden.