klinische Bewertung
Ein Medizinprodukt muss sicher sein und seinen klinischen Nutzen sowie die Leistung bei normaler, bestimmungsgemäßer Verwendung des Produktes erfüllen. Hauptziele der Klinischen Bewertung ist die Darlegung dieser Punkte. Sie ist daher essentieller Bestandteil der Technischen Dokumentation und Voraussetzung für die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Somit ist sie zwingend erforderlich, um Medizinprodukte aller Risikoklassen gesetzeskonform zu zertifizieren bzw. auf den Markt bringen zu können.
Die Klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess, der klinische Daten eines Medizinproduktes generiert, zusammenstellt, analysiert und abschließend bewertet. Sie setzt sich aus einem Klinischen Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan, CEP) und einem Klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) zusammen. Dabei ist die Klinische Bewertung als fortlaufender Prozess anzusehen, der sich über die gesamte Lebensdauer des Medizinproduktes erstreckt.
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) haben sich die Vorgaben an die Klinische Bewertung im Vergleich zur Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) in vielerlei Hinsicht deutlich verschärft. Mehrere MDCG-Leitlinien (Guidelines der Europäischen Kommission) sowie in großen Teilen weiterhin die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 rev. 4 präzisieren diese Vorgaben und geben Hilfestellung bei der Erstellung bzw. Aktualisierung der Klinischen Bewertung. Daneben werden auf nationaler Ebene aktuelle Anforderungen und Vorgaben zur Erstellung der Klinischen Bewertung im MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) beschrieben.
Sind klinische Daten zur Darlegung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit bzw. des klinischen Nutzens nicht in ausreichender Menge oder Güte vorhanden (z.B. in wissenschaftlicher Literatur) und müssen Hersteller diese Daten im Rahmen klinischer Prüfungen erheben, ist darüber hinaus die Norm "Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis" (EN ISO 14155) zu beachten.
Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte erstellt die MDSS Consulting GmbH mit einem Team aus erfahrenen Experten die Klinische Bewertung individuell für Ihr Medizinprodukt – für alle Risikoklassen.
Im Rahmen einer Aktualisierung kann auch im ersten Schritt eine Gap-Analyse einer bereits bestehenden Klinischen Bewertung hilfreich sein, um vorhandene Lücken sicher zu identifizieren und leichter füllen zu können.
Auch bei der umfassenden Überarbeitung einer Klinischen Bewertung unterstützen Sie die kompetenten Mitarbeiter der MDSS Consulting GmbH gerne, sodass sie auf dem neuesten Stand ist und den aktuellen Anforderungen gerecht wird.
Kontaktieren Sie uns einfach, damit wir mit Ihnen zusammen eine für Sie passende Lösung finden.