EUDAMED Erklärung zu den Pflichten betreffend die Informationssicherheit im Rahmen der Europäischen Datenbank für Medizinprdoukte Zusammenfassendes Dokument zum Mandat (nur für nichteuropäische Hersteller; für die Registrierung in EUDAMED ist ein Bevollmächtigter obligatorisch)
Harmonisierte Normen für MDR & IVDR Harmonisierte Normen für Medizinprodukte VO(EU) 2017/745 Harmonisierte Normen für In-Vitro Diagnostika VO(EU) 2017/746
Sprachanforderungen Medizinprodukte (MDR) - Sprachanforderungen.pdf In-Vitro-Diagnostika (IVDR) - Sprachanforderungen.pdf
Übergangsbestimmung für bestimmte In-vitro-Diagnostika gemäß Verordnung (EU) 2024/1860 Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_FlowChart.pdf Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_Tabelle.pdf
Übergangsbestimmung für Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2023/607 Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte.pdf Übergangsbestimmungen für implantierbare Sonderanfertigungen.pdf
