EUDAMED
Konforme Registrierung ohne Kopfschmerzen

Was, wer und wann muss in EUDAMED registriert werden?

Wirtschaftsakteure

  • Hersteller
  • EU-Bevollmächtigte
  • Importeure
  • Produzenten von Systemen oder Behandlungseinheiten

…benötigen für jede Rolle eine eigene EUDAMED Registriernummer (SRN) im Akteur-Modul, was je nach EU-Mitgliedstaat auch bereits schon verpflichtend sein kann (z.B. Deutschland).

Medizinprodukte und IVD

Jedes Einzel-Produkt (UDI-DI bzw. REF-Nr.) mit Inverkehrbringen zum oder nach dem Zeitpunkt der Anmeldepflicht im EUDAMED-Produktmodul (geplant: Anfang 2026!), benötigt eine eigene Registrierung mit einer Flut von relevanten Daten, die kein Hersteller so in seinem ERP-System führt.

Ggf. müssen auch noch Produkte, die zu dem o.g. Zeitpunkt gar nicht mehr in Verkehr gebracht werden, kurzfristig in EUDAMED nachgemeldet werden.

Aktualisierung in der EUDAMED-Datenbank

Ab sofort können Änderungen der Handelsregisternummer und der Umsatzsteuernummer direkt über das Actor Registration-Konto in EUDAMED vorgenommen werden. Dieses Feature wurde im Rahmen eines Updates der Datenbank diese Woche freigeschaltet. Weitere Änderungen und Details finden Sie in dem Dokument, das in unserem Download-Bereich hinterlegt ist.

Download-Dokument
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