EUDAMED
Konforme Registrierung ohne Kopfschmerzen
Was, wer und wann muss in EUDAMED registriert werden?
Wirtschaftsakteure
- Hersteller
- EU-Bevollmächtigte
- Importeure
- Produzenten von Systemen oder Behandlungseinheiten
…benötigen für jede Rolle eine eigene EUDAMED Registriernummer (SRN) im Akteur-Modul, was je nach EU-Mitgliedstaat auch bereits schon verpflichtend sein kann (z.B. Deutschland).
Medizinprodukte und IVD
Jedes Einzel-Produkt (UDI-DI bzw. REF-Nr.) mit Inverkehrbringen zum oder nach dem Zeitpunkt der Anmeldepflicht im EUDAMED-Produktmodul (geplant: Anfang 2026!), benötigt eine eigene Registrierung mit einer Flut von relevanten Daten, die kein Hersteller so in seinem ERP-System führt.
Ggf. müssen auch noch Produkte, die zu dem o.g. Zeitpunkt gar nicht mehr in Verkehr gebracht werden, kurzfristig in EUDAMED nachgemeldet werden.
Wir unterstützen Sie bei der Mammut-Aufgabe EUDAMED Registrierungen
Gemeinsam bewerten wir Ihre individuelle Situation und finden die passende Lösung durch:
Beratung
Beantwortung von Fragen zu
- Anforderungen
- Registrierpflicht
- Anmeldemodalitäten
- Strategien für die Produktregistrierung
EUDAMED-Support
Interaktive Unterstützung via MS Teams/Zoom bei
- Anwenderproblemen
- Ersten Schritten bzw. Unsicherheit in der Datenbank
Anmeldungen
Partielle/vollständige Auslagerung an unser Team für
- Datenbankeinträge
- Bereitstellung oder Überprüfung von Anmeldedaten
- Übernahme aller Anmeldeprozesse mit minimalem Aufwand für Sie
Ihre Vorteile bei frühzeitiger EUDAMED-Registrierung
- Vermeiden Sie zusätzliche nationale Registrierungen (in manchen Ländern des EWR)
- Schnellerer Marktzugang
- Rechtssicherheit im MDR/IVDR-Kontext
- Vorbereitung auf die verpflichtende Inbetriebnahme von EUDAMED
Sie benötigen Unterstützung mit EUDAMED?
Dann freuen wir uns, von Ihnen zu hören und gemeinsam mit Ihnen die passende Lösungen zu finden. Kostenlose Erstberatung* anfragen.