Globale Beratungsdienste für Medizinprodukte & IVD-Unternehmen
Regulatorische & Klinische Strategieberatung
MDSS Consulting GmbH unterstützt Sie bei der Navigation durch die komplexen Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) weltweit (z.B. USA, Australien, Neuseeland, Schweiz, UK usw.).
Unser erfahrenes Team bietet individuelle Beratung, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte die relevanten Anforderungen erfüllen und einen erfolgreichen Marktzugang gewährleisten.
FDA QMSR Rule Gap Assessments
Mit Inkrafttreten der neuen FDA-Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) am 2. Februar 2026, bieten wir umfassende Gap-Analysen an, um den Übergang von 21 CFR 820 zu ISO 13485 zu unterstützen.
510(k) & De Novo Strategie und Vorbereitung
Wir bieten:
- Strategische Planung für 510(k)- und De Novo-Einreichungen.
- Erstellung umfassender Einreichungsdossiers
- Beratung zu regulatorischen Wegen für eine beschleunigte Zulassung.
Unterstützung bei FDA-Interaktionen
Unsere Unterstützung umfasst:
- Vorbereitung auf Pre-submissions.
- Begleitung bei FDA-Inspektionen
- Kontinuierliche Kommunikation zur Beantwortung regulatorischer Anfragen.
U.S. Agent
MDSS USA LLC kann auch als Ihr U.S. Agent fungieren, was ein bedeutender Teil der US-amerikanischen Anforderungen für außerhalb der USA hergestellte Medizinprodukte und IVDs ist.
Welche internationalen Dienstleistungen können wir Ihnen anbieten?
- Für die Schweiz (SWISSMEDIC), United Kingdom (MHRA), USA (FDA), Australien (TGA), sowie andere Länder außerhalb der EU: Entwicklung maßgeschneiderter regulatorischer Strategien zur Erfüllung der spezifischen Anforderungen, um erfolgreiche Zulassungen und kontinuierliche Compliance zu gewährleisten.
- Klinische Strategieentwicklung: Gestaltung und Implementierung klinischer Strategien um die Mindestanforderungen für Produktzulassungen zu erfüllen.