Regulatorische Beratung für Medizinprodukte & IVD
Weltweit an Ihrer Seite
Navigieren Sie mit einem einzigen vertrauenswürdigen Partner durch die Komplexität der Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen. Die MDSS Consulting GmbH bietet umfassende Unterstützung – von der anfänglichen Strategie bis hin zur Markteinführung und darüber hinaus – und stellt sicher, dass Ihre Produkte anwendbare Anforderungen erfüllen und effizient auf den Markt gelangen.
Unsere Dienstleistungen
FDA & Regulatorisch Beratung
FDA QMSR Rule Gap Assessments
510(k) & De Novo Strategie und Vorbereitung
Unterstützung bei FDA-Interaktionen
U.S. Agent
510(k) & De Novo Strategie und Vorbereitung
Unterstützung bei FDA-Interaktionen
U.S. Agent
Qualitätsmanagement
EN ISO 13485
MDSAP
GMP
FDA
Audits
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MDSAP
GMP
FDA
Audits
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Regulatory Affairs
MDR /IVDR
FDA
Technische Dokumentation
PMS
Zertifizierung
Konformität
Vigilanz
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FDA
Technische Dokumentation
PMS
Zertifizierung
Konformität
Vigilanz
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Klinische Bewertung
CEP
CER
Analysis
Klinische Daten
...
CER
Analysis
Klinische Daten
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Wissenswertes
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Brexit-Nachwirkungen: Großbritannien lockert Anforderungen für klinische Prüfungen
In der gerade erst überarbeiteten Guidance der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory...
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EUDAMED Eintragung – jetzt handeln!
Die Registrierung Ihrer Produkte in der EUDAMED-Datenbank ist ein zentraler Schritt zur MDR-Compl...
Workshops & Veranstaltungen
Die MDSS Consulting GmbH bietet Workshops und Schulungen für alle Wirtschaftakteure an.
Sollten Sie eine spezifische Veranstaltung benötigen (z.B. Inhouse oder online Seminar), können Sie sich jederzeit an uns wenden.
Muster-Vorlagen
Verfahrensanweisung und Formblätter für Händler von Medizinprodukten & IVD
Verfahrensanweisungen und Formblätter für Importeure von Medizinprodukten & IVD
QM Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/746
QM Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Risikomanagement – Paket (RM-Plan / RM-Analyse-Tabelle / RM-Analyse + Bericht)
Technische Dokumentation Medizinprodukt gem. Verordnung (EU) 2017/745 Anhang II + III
Risk Management – Packet (RM Plan / RM Analysis Table / RM Analysis + Report)
Technical Documentation Medical Device acc. to Regulation (EU) 2017/745 Annex II + III
General Safety and Performance Requirements acc. to Regulation (EU) 2017/745
Downloads
Erklärung zu den Pflichten betreffend die Informationssicherheit im Rahmen der Europäischen Datenbank für Medizinprdoukte
Zusammenfassendes Dokument zum Mandat (nur für nichteuropäische Hersteller; für die Registrierung in EUDAMED ist ein Bevollmächtigter obligatorisch)
Harmonisierte Normen für Medizinprodukte VO(EU) 2017/745
Harmonisierte Normen für In-Vitro Diagnostika VO(EU) 2017/746
Medizinprodukte (MDR) - Sprachanforderunge
In-Vitro-Diagnostika (IVDR) - Sprachanforderungen
Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_FlowChart
Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_Tabelle
Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte
Übergangsbestimmungen für implantierbare Sonderanfertigungen
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