Regulatory Consulting for Medical Devices & IVDs
Supporting you worldwide
Navigate the complexities of medical device and IVD regulations with a single trusted partner. MDSS Consulting GmbH offers comprehensive support—from initial strategy development to market launch and beyond—ensuring your products meet applicable requirements and reach the market efficiently.
Our services
FDA & Regulatory Consulting
FDA QMSR Rule Gap Assessments
510(k) & De Novo Strategy and Preparation
Support with FDA Interactions
U.S. Agent
510(k) & De Novo Strategy and Preparation
Support with FDA Interactions
U.S. Agent
Quality Management
EN ISO 13485
MDSAP
GMP
FDA
Audits
...
MDSAP
GMP
FDA
Audits
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Regulatory Affairs
MDR /IVDR
FDA
Technical documentation
PMS
Certification
Conformity
Vigilance
...
FDA
Technical documentation
PMS
Certification
Conformity
Vigilance
...
Clinical Evaluation
CEP
CER
Analysis
Clinical Data
...
CER
Analysis
Clinical Data
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News
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Attention to the REACH Regulation – Manufacturers, Importers, and Distributors of Medical Devices Are Affected Too!
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Registration of Medical Devices: How, Where, and by Whom?
Before medical devices can be placed on the market in the European Union, they must be registered...
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Additional Requirements for Importers and Distributor by Authorities
It is no longer new that Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) impos...
Workshops & Events
MDSS Consulting GmbH offers workshops and training sessions for all economic operators.
If you require a specific event (e.g. in-house or online seminar), please feel free to contact us at any time.
Document-templates
Verfahrensanweisung und Formblätter für Händler von Medizinprodukten & IVD
Verfahrensanweisungen und Formblätter für Importeure von Medizinprodukten & IVD
QM Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/746
QM Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Risikomanagement – Paket (RM-Plan / RM-Analyse-Tabelle / RM-Analyse + Bericht)
Technische Dokumentation Medizinprodukt gem. Verordnung (EU) 2017/745 Anhang II + III
Risk Management – Packet (RM Plan / RM Analysis Table / RM Analysis + Report)
Technical Documentation Medical Device acc. to Regulation (EU) 2017/745 Annex II + III
General Safety and Performance Requirements acc. to Regulation (EU) 2017/745
Downloads
Erklärung zu den Pflichten betreffend die Informationssicherheit im Rahmen der Europäischen Datenbank für Medizinprdoukte
Zusammenfassendes Dokument zum Mandat (nur für nichteuropäische Hersteller; für die Registrierung in EUDAMED ist ein Bevollmächtigter obligatorisch)
Harmonisierte Normen für Medizinprodukte VO(EU) 2017/745
Harmonisierte Normen für In-Vitro Diagnostika VO(EU) 2017/746
Medizinprodukte (MDR) - Sprachanforderunge
In-Vitro-Diagnostika (IVDR) - Sprachanforderungen
Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_FlowChart
Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_Tabelle
Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte
Übergangsbestimmungen für implantierbare Sonderanfertigungen
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