Regulatory Consulting for Medical Devices & IVDs
Supporting you worldwide
Navigate the complexities of medical device and IVD regulations with a single trusted partner. MDSS Consulting GmbH offers comprehensive support—from initial strategy development to market launch and beyond—ensuring your products meet applicable requirements and reach the market efficiently.
Our services
Quality Management
EN ISO 13485
MDSAP
GMP
FDA
Audits
...
MDSAP
GMP
FDA
Audits
...
Regulatory Affairs
MDR /IVDR
FDA
Technical documentation
PMS
Certification
Conformity
Vigilance
...
FDA
Technical documentation
PMS
Certification
Conformity
Vigilance
...
Clinical Evaluation
CEP
CER
Analysis
Clinical Data
...
CER
Analysis
Clinical Data
...
PRRC
Responsible Person
Compliance
Technical documentation
Vigilance
...
Compliance
Technical documentation
Vigilance
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EUDAMED
Actor registration
Product registration
Vigilance
Interactive support
Data collection
...
Product registration
Vigilance
Interactive support
Data collection
...
Approval & Registration
News
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Attention to the REACH Regulation – Manufacturers, Importers, and Distributors of Medical Devices Are Affected Too!
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Registration of Medical Devices: How, Where, and by Whom?
Before medical devices can be placed on the market in the European Union, they must be registered...
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Additional Requirements for Importers and Distributor by Authorities
It is no longer new that Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) impos...
Workshops & Events
MDSS Consulting GmbH offers workshops and training sessions for all economic operators.
If you require a specific event (e.g. in-house or online seminar), please feel free to contact us at any time.
Document-templates
Verfahrensanweisung und Formblätter für Händler von Medizinprodukten & IVD
Verfahrensanweisungen und Formblätter für Importeure von Medizinprodukten & IVD
QM Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/746
QM Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Risikomanagement – Paket (RM-Plan / RM-Analyse-Tabelle / RM-Analyse + Bericht)
Technische Dokumentation Medizinprodukt gem. Verordnung (EU) 2017/745 Anhang II + III
Risk Management – Packet (RM Plan / RM Analysis Table / RM Analysis + Report)
Technical Documentation Medical Device acc. to Regulation (EU) 2017/745 Annex II + III
General Safety and Performance Requirements acc. to Regulation (EU) 2017/745
Downloads
Erklärung zu den Pflichten betreffend die Informationssicherheit im Rahmen der Europäischen Datenbank für Medizinprdoukte
Zusammenfassendes Dokument zum Mandat (nur für nichteuropäische Hersteller; für die Registrierung in EUDAMED ist ein Bevollmächtigter obligatorisch)
Harmonisierte Normen für Medizinprodukte VO(EU) 2017/745
Harmonisierte Normen für In-Vitro Diagnostika VO(EU) 2017/746
Medizinprodukte (MDR) - Sprachanforderunge
In-Vitro-Diagnostika (IVDR) - Sprachanforderungen
Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_FlowChart
Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_Tabelle
Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte
Übergangsbestimmungen für implantierbare Sonderanfertigungen
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