Regulatory Affairs
Die Zulassung von Medizinprodukten ist ein komplexes Thema, das eine Vielzahl von Bereichen umfasst und für Inverkehrbringer von Medizinprodukten eine Herausforderung darstellt. Es sind nicht nur gesamteuropäische, sondern auch gegebenenfalls länderspezifische Gesetze und Bestimmungen zu beachten. Es gilt, verschiedene anwendbare Normen zu identifizieren und zu erfüllen, sowohl in Bezug auf die Produktdokumentation selbst, als auch auf das Qualitätsmanagement im Unternehmen. Anschließend ist es wichtig, die kontinuierlichen Änderungen der Regularien im Blick zu behalten und die vorhandene Dokumentation entsprechend aktuell und konform zu halten.
Die Mitarbeiter der MDSS Consulting GmbH bieten langjährige Erfahrung in der Interpretation und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen weltweit. Mit unserer Beratungsleistung navigieren wir Ihr Unternehmen sicher durch den Dschungel von Gesetzen, Normen, Richtlinien und Verordnungen.
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) & Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
- UDI-Kennzeichnung
- CE-Kennzeichnung
- Konformitätsbewertung
- Qualitätsmanagement
- Risikomanagement
- Technische Dokumentation
- Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
- Interne und Externe Audits und Lieferantenaudits
- GMDN-Code-Suche
- Schulungen
- Normen-Recherche