Über die Anforderungen an Importeure und Händler nach Artikel 13 und 14 der Verordnung (EU) 2017/745 & Verordnung (EU) 2017/746 wurde schon vielfach diskutiert. 

Darüber hinaus stellen die Überwachungsbehörden jedoch noch weitere Anforderungen, welche nicht wirklich ersichtlich sind: 

  • Dokumentierte Regelung zur Prüfung der Produkte (gemäß Artikel 13 Abs. 2 Buchstabe a) bis d) bzw. Artikel 14 Abs. 2 Buchstabe a) bis d))  
  • Dokumentierte Regelungen zum Umgang mit nichtkonformen Produkten (gemäß Artikel 13 Abs. 1 und 7 bzw. Artikel 14 Abs. 4)  
  • Dokumentiertes Verfahren zur Meldung von Produkten bei denen eine schwerwiegende Gefahr oder eine Fälschung vermutet wird (gemäß Artikel 13 Abs. 1 und 7 bzw. Artikel 14 Abs. 4) 
  • Dokumentierte Regelung hinsichtlich dem Umgang mit Beschwerden und Berichten (gemäß Artikel 13 Abs. 8 bzw. Artikel 14 Abs. 5) 

Unter Regelungen verstehen die Überwachungsbehörden ausschließlich dokumentierte Verfahrensanweisungen. Dies bedeutet, auch wenn Importeure und Händler nicht dazu verpflichtet sind ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem zu implementieren, müssen sie nachweisen, dass das Vorgehen zur Erfüllung ihrer Pflichten gem. der Verordnung (EU) 2017/745 & Verordnung (EU) 2017/746 in festgelegten Prozessen detailliert beschrieben ist. 

Um bei all diesen Anforderungen nicht den Überblick zu verlieren und sich letztendlich um das eigentliche „Geschäft“ zu kümmern, kontaktieren Sie uns, damit wir gemeinsam mit Ihnen die notwendigen Anforderungen bestimmen und Sie für Inspektionen durch die zuständige Überwachungsbehörde wappnen können. 

Zögern Sie nicht sich mit uns in einem unverbindlichen Gespräch in Verbindung zu setzen.