Wirtschaftsbeteiligte können über das „Actor Registration Module“ Informationen bereitstellen, um die „Single Registration Number“ (SRN, Einmalige Registriernummer) zu erhalten. Mit der SRN können Wirtschaftsakteure in der gesamten EU (auch außerhalb von EUDAMED) eindeutig identifiziert werden. Die SRN wird generiert und von EUDAMED nach der Anfrage an die zuständige nationale Behörde an den Wirtschaftsbeteiligten weitergeleitet. Jeder Wirtschaftsbeteiligte – Hersteller aus der EU und außerhalb der EU, Bevollmächtigte, Importeure und Hersteller von Systemen/Behandlungseinheiten) – muss sich in EUDAMED als Akteur registrieren und die notwendigen Informationen bereitstellen.
Die folgende Dokumentation ist bei dem Antrag auf Registrierung durch den Akteur bereitzustellen:
- Erklärung zu den Pflichten in Bezug auf die Informationssicherheit (alle Akteure, muss unterschrieben und hochgeladen werden)
- Zusammenfassendes Dokument zum Mandat (nur für nichteuropäische Hersteller; für die Registrierung in EUDAMED ist ein Bevollmächtigter obligatorisch)
Wenn ein Akteur mit seinem ersten „Local Actor Administrator“ (LAA, lokaler Administrator des Akteurs) in EUDAMED registriert wurde und die SRN erhalten hat, können weitere Benutzer dieses Akteurs Zugang zu EUDAMED beantragen. Der LAA ist das übergeordnete Profil und beinhaltet alle Rechte/Berechtigungen aller untergeordneten Benutzer. Die Europäische Kommission empfiehlt die Registrierung von mindestens zwei LAA zur Absicherung, sollte einer von ihnen nicht reagieren können.
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