Die EU-Kommission hat am 06. März 2024 die Liste der harmonisierten Normen sowohl für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) als auch für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) im Rahmen von Durchführungsbeschlüssen erweitert. 


MDR: 
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2024/815 DER KOMMISSION vom 6. März 2024

Ergänzung der harmonisierten Normen für: 

  • medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch 
    EN 455-3:2023 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung
  • biologische Beurteilung von Medizinprodukten 
    EN ISO 10993-15:2023 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2019)
    EN ISO 10993-17:2023 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen (ISO 10993-17:2023)
    EN ISO 10993-18:2020 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-18:2020) EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
  • Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge 
    EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013)
    EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
  • Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisieren Medizinprodukte 
    EN ISO 11607-1:2020 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
    EN ISO 11607-2:2020 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607- :2020/A1:2023
  • Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge 
    EN ISO 17664-2:2023 Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten - Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte (ISO 17664-2:2021)

IVDR: 
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2024/817 DER KOMMISSION vom 6. März 2024

Ergänzung der harmonisierten Normen für: 

  • Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge 
    EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013)
    EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
  • Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte 
    EN ISO 11607-1:2020 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
    EN ISO 11607-2:2020 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019)
    EN ISO 11607- :2020/A1:2023

Die jeweilige Übersichtsliste aller von der EU Kommission veröffentlichten harmonisierten Normen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika können Sie hier kostenlos herunterladen.