Titandioxid und MDR/IVDR: Klarstellung nach EuGH-Urteil – was Hersteller jetzt wissen sollten
Mit Urteil vom 1. August 2025 hat der Gerichtshof der Europäischen Union die Rechtsmittel gegen das Urteil des Gerichts vom 23. November 2022 zurückgewiesen. Damit bleibt die teilweise Nichtigerklärung der Delegierten Verordnung (EU) 2020/217 zur harmonisierten...
Deadline für EUDAMED-Registrierung ist da!!! … die Uhr tickt!
Die EU-Kommission hat einen entscheidenden Schritt zur Umsetzung der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Verordnungen gemacht: Mit der Veröffentlichung am 27.11.2025 im Amtsblatt der Europäischen Union wurde die volle Funktionsfähigkeit der zentralen...
Brexit-Nachwirkungen: Großbritannien lockert Anforderungen für klinische Prüfungen
In der gerade erst überarbeiteten Guidance der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) „Clinical investigations of medical devices – guidance for manufacturers“ (Oktober 2025) findet sich ein bemerkenswerter Passus: „For studies in Great Britain...
Tipps & Tricks mit der EUDAMED-Datenbank – So aktualisieren Bevollmächtigte ihre Angaben und zuständige Behörde
Wer als Bevollmächtigter (Authorised Representative) tätig ist, kennt das Problem: Daten ändern sich, Ansprechpartner wechseln – und manchmal muss auch die zuständige Behörde angepasst werden. Klingt einfach, ist es aber nur, wenn man den richtigen Weg kennt. In...