Registrierung von Medizinprodukten – wie, wo und wer ?
Für Deutschland gilt das MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz). Demnach ist aktuell der Hersteller mit Sitz in Deutschland oder sein Bevollmächtigter (EC Rep), für außerhalb der EU ansässige Hersteller, verantwortlich für die Produktregistrierung im DMIDS...
Zusätzliche Anforderungen an Importeure und Händler durch Behörden
Über die Anforderungen an Importeure und Händler nach Artikel 13 und 14 der Verordnung (EU) 2017/745 & Verordnung (EU) 2017/746 wurde schon vielfach diskutiert. Darüber hinaus stellen die Überwachungsbehörden jedoch noch weitere Anforderungen, welche nicht...Übergangsbestimmungen für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III
Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III unterliegen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52(8) dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang IX Kapitel I oder alternativ dem Verfahren gemäß Anhang XI Teil A. Dies hat zur Folge, dass jeder...Übergangsbestimmungen von Medizinprodukten
Nun wurde von Seiten der Europäischen Kommission ein Flussdiagramm erstellt, welches die Verordnung 2023/607 vereinfacht abbildet. Durch gezielte Fragestellungen, ist es nun möglich zu bewerten, welche Übergangsbestimmung gemäß Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745...