EUDAMED user guide – UDI Devices
Die Europäische Kommission hat einen neuen EUDAMED User Guide – UDI Devices (Production v2.22.0 – 2026) veröffentlicht. Dieser bietet umfassende und aktualisierte Leitlinien zur Geräteregistrierung und zum UDI-Datenmanagement gemäß MDR und IVDR. Der Guide beschreibt...
Titandioxid und MDR/IVDR: Klarstellung nach EuGH-Urteil – was Hersteller jetzt wissen sollten
Mit Urteil vom 1. August 2025 hat der Gerichtshof der Europäischen Union die Rechtsmittel gegen das Urteil des Gerichts vom 23. November 2022 zurückgewiesen. Damit bleibt die teilweise Nichtigerklärung der Delegierten Verordnung (EU) 2020/217 zur harmonisierten...
Deadline für EUDAMED-Registrierung ist da!!! … die Uhr tickt!
Die EU-Kommission hat einen entscheidenden Schritt zur Umsetzung der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Verordnungen gemacht: Mit der Veröffentlichung am 27.11.2025 im Amtsblatt der Europäischen Union wurde die volle Funktionsfähigkeit der zentralen...