Brexit-Nachwirkungen: Großbritannien lockert Anforderungen für klinische Prüfungen
In der gerade erst überarbeiteten Guidance der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) „Clinical investigations of medical devices – guidance for manufacturers“ (Oktober 2025) findet sich ein bemerkenswerter Passus: „For studies in Great Britain...
Tipps & Tricks mit der EUDAMED-Datenbank – So aktualisieren Bevollmächtigte ihre Angaben und zuständige Behörde
Wer als Bevollmächtigter (Authorised Representative) tätig ist, kennt das Problem: Daten ändern sich, Ansprechpartner wechseln – und manchmal muss auch die zuständige Behörde angepasst werden. Klingt einfach, ist es aber nur, wenn man den richtigen Weg kennt. In...
EUDAMED Eintragung – jetzt handeln!
Die Registrierung Ihrer Produkte in der EUDAMED-Datenbank ist ein zentraler Schritt zur MDR-Compliance und für den Zugang zum europäischen Markt. MDSS Consulting unterstützt Sie dabei: Manuelle Eintragung Ihrer Produkte Softwarebasierte Massen-Registrierung...
Achtung REACH-Verordnung – auch Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten sind betroffen !
Was hat die REACH-Verordnung mit Medizinprodukten zu tun? REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, also Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien. In der REACH-Verordnung werden aber nicht nur...