Übergangsbestimmungen für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III
Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III unterliegen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52(8) dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang IX Kapitel I oder alternativ dem Verfahren gemäß Anhang XI Teil A. Dies hat zur Folge, dass jeder...Übergangsbestimmungen von Medizinprodukten
Nun wurde von Seiten der Europäischen Kommission ein Flussdiagramm erstellt, welches die Verordnung 2023/607 vereinfacht abbildet. Durch gezielte Fragestellungen, ist es nun möglich zu bewerten, welche Übergangsbestimmung gemäß Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745...
Wichtige Änderung bei der Meldung von Vorkommnissen im Vereinigten Königreich (UK)
Dafür benötigen Sie den neuen MORE-Zugang, der es Ihnen ermöglicht über die MORE-Formulare wie XML-Reports, und die manuelle Einreichung der Webformulare innerhalb des MORE-Portals zu verfügen: Herstellermeldeformular für Vorkommnisse (Manufacturer Incident Report...