Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika
Am 13. Juni 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 veröffentlicht, in welcher der verlängerte Übergangszeitraum der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) geregelt ist. Insbesondere geht es um die schrittweise Einführung von EUDAMED, der Informationspflicht im Falle einer...
MDR & IVDR – Neue Harmonisierte Normen Europäische Kommission veröffentlicht neue Durchführungsbeschlüsse
Die EU-Kommission hat am 06. März 2024 die Liste der harmonisierten Normen sowohl für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) als auch für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) im Rahmen von Durchführungsbeschlüssen erweitert....
Achtung REACH-Verordnung – auch Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten sind betroffen !
Was hat die REACH-Verordnung mit Medizinprodukten zu tun? REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, also Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien. In der REACH-Verordnung werden aber nicht nur...