Mit der Verordnung (EU) 2025/40 (PPWR) führt die EU neue Regeln für Verpackungen ein. Das betrifft auch Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika – zusätzlich zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), die das Produkt selbst regeln.
Die meisten Anforderungen gelten ab 12. August 2026.
Worum geht es?
Verpackungen müssen künftig:
- umweltfreundlicher sein (z. B. recyclingfähig) – Art. 6–9 PPWR
- reduziert werden – Art. 10 PPWR
- bestimmte Stoffgrenzen einhalten – Art. 5 PPWR
Was bedeutet EPR?
EPR = Extended Producer Responsibility (Erweiterte Herstellerverantwortung)
Unternehmen müssen für die Entsorgung und das Recycling ihrer Verpackungen zahlen.
Rechtliche Grundlage: insbesondere Art. 44 und 45 PPWR
Wen betrifft das?
Erzeuger (Artikel 3 Abs. 13a und b PPWR): ist eine natürliche oder juristische Person, welche Verpackungen oder ein verpacktes Produkt fertigt oder unter eigenem Namen oder eigener Marke entwickeln und fertigen lässt.
Dieser muss für verschiedene Teilverpflichtungen Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.
Hersteller (Artikel 3 Abs. 15 PPWR): ist jede Person oder Firma, die Verpackungen oder verpackte Produkte in einem EU-Mitgliedstaat erstmals bereitstellt. Dies umfasst: (für einen Erzeuger, Importeur oder Vertreiber)
- Erstmalige Bereitstellung von Transport-, Service- oder Primärproduktionsverpackungen im Herkunftsland.
- Bereitstellung von Produkten in anderen Verpackungen direkt an Endabnehmer.
- Direkte Lieferung von Verpackungen an Endnutzer.
- Auspacken von Produkten, ohne selbst Endkunde zu sein.
Importeur (Artikel 3 Abs. 17 PPWR): ist jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die Verpackungen aus einem Drittland in Verkehr bringt. Der Importeur hat hauptsächlich Sorgfaltspflichten.
Vertreiber/Händler (Artikel 3 Abs. 18 PPWR): ist jede natürliche oder juristische Person, die Verpackungen oder verpackte Produkte an Wiederverkäufer oder Endabnehmer weitervertreibt. Ausgeschlossen davon ist der Erzeuger und Importeur.
Bevollmächtigter (Artikel 3 Abs. 19 PPWR): ist jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die vom Erzeuger schriftlich beauftragt wurde, im Namen des Erzeugers bestimmte Aufgaben in Erfüllung der Pflichten des Erzeugers gemäß dieser Verordnung wahrzunehmen.
Welche Pflichten sind zu erfüllen?
- Erzeuger (Art. 15 PPWR):
- Verpackung konform gestalten
- Dokumentation und Konformitätserklärung erstellen (Art. 39 PPWR)
- Registrierung und EPR erfüllen
- Importeure (Art. 18 PPWR):
- Konformität vor Import prüfen
- Dokumente bereithalten
- EPR- und Registrierungspflichten erfüllen
- Vertreiber (Art. 19 PPWR):
- Nur konforme Produkte verkaufen
- Bei Problemen reagieren (z. B. Rückrufe)
- Bevollmächtigter (Art. 17 PPWR):
- Unterstützt den Hersteller
- Schnittstelle zu Behörden
- Stellt Dokumentenverfügbarkeit sicher
Besonderheit bei Medizinprodukten und IVD
Es gelten zwei Regelwerke parallel:
- Produkt → MDR bzw. IVDR
- Verpackung → PPWR
Beispiel: Sterilverpackung vs. Recyclingfähigkeit
Fazit
Die PPWR macht Verpackung zu einem eigenen Compliance-Thema mit klaren Pflichten.
Nicht nur das Produkt zählt – auch die Verpackung muss alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
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