Qualitätsmanagement
Unsere Leistungen für Ihr Unternehmen
Qualitätsmanagement
Die MDSS Consulting GmbH unterstützt Sie kompetent bei Konzeption, Dokumentation und Aufrechterhaltung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems (QMS) – individuell zugeschnitten auf Ihre Produkte und Unternehmensbedürfnisse. Unser Ziel ist ein praxisnahes QMS, dass Ihre Mitarbeiter in der täglichen Arbeit unterstützt und alle regulatorischen Anforderungen konform abbildet.
Unsere Leistungen im Überblick
- Entwicklung und Implementierung maßgeschneiderter QMS-Strukturen zur Erfüllung der EN ISO 13485
- Unterstützung bei der Einhaltung der QM-Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
- Strategien für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I oder In-Vitro Diagnostika der Klasse A zur Umsetzung eines QMS gemäß MDR bzw. IVDR
- Integration zusätzlicher regulatorischer Vorgaben wie GMP, FDA, MDSAP oder weitere länderspezifische Anforderungen
- Reduzierung von Auditrisiken:
- Durchführung oder Begleitung von internen Audits und/oder Liefereantenaudits
- Vorbereitung und Unterstützung bei externen Audits durch Benannte Stellen, Behörden oder Kunden
- Support bei der Behebung von Auditabweichunge
Unser Ziel
Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung, wenn es darum geht, Ihr Qualitätsmanagement effektiv und rechtssicher aufzubauen oder weiterzuentwickeln.
Unser Ziel: Ein QMS, das Vorschriften erfüllt, zu Ihren Produkten passt und Ihre Mitarbeiter im Arbeitsalltag unterstützt – klar, praxisnah und konform.
MDSS Consulting GmbH – Ihre Brücke zwischen regulatorischer Anforderung und unternehmerischer Praxis
Sie möchten mehr erfahren oder haben bereits ein konkretes Projekt im Blick?
Dann freuen wir uns, von Ihnen zu hören und gemeinsam mit Ihnen den passenden Weg für Ihr QMS zu gestalten. Nutzen Sie hierfür gern unsere kostenlose Erstberatung*.