Regulatorische Beratung für Medizinprodukte & IVD
Aktuelles
Kostenlose Expertenberatung auf der MEDICA 2025
Ob vor oder während Ihres Messebesuchs – irgendwann führt kein Weg an den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte vorbei. Nutzen Sie die Gelegenheit und sichern Sie sich auf der MEDICA 2025 eine kostenlose 30-minütige Beratung mit unseren Expertinnen und Experten.
Wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen erste Lösungsansätze und zeigen konkrete Wege zur Umsetzung auf – direkt an Ihrem Stand, an einem Meeting Point oder online.
Vor Ort: 18. November, 11:00–14:00 Uhr
Wir freuen uns auf den persönlichen Austausch mit Ihnen!
Weltweit an Ihrer Seite
Unsere Dienstleistungen
FDA & Regulatorisch Beratung
510(k) & De Novo Strategie und Vorbereitung
Unterstützung bei FDA-Interaktionen
U.S. Agent
Qualitätsmanagement
MDSAP
GMP
FDA
Audits
...
Regulatory Affairs
FDA
Technische Dokumentation
PMS
Zertifizierung
Konformität
Vigilanz
...
Klinische Bewertung
CER
Analysis
Klinische Daten
...
Wissenswertes
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EUDAMED Eintragung – jetzt handeln!
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Workshops & Veranstaltungen
Sollten Sie eine spezifische Veranstaltung benötigen (z.B. Inhouse oder online Seminar), können Sie sich jederzeit an uns wenden.
Muster-Vorlagen
Verfahrensanweisung und Formblätter für Händler von Medizinprodukten & IVD
Verfahrensanweisungen und Formblätter für Importeure von Medizinprodukten & IVD
QM Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/746
QM Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Risikomanagement – Paket (RM-Plan / RM-Analyse-Tabelle / RM-Analyse + Bericht)
Technische Dokumentation Medizinprodukt gem. Verordnung (EU) 2017/745 Anhang II + III
Risk Management – Packet (RM Plan / RM Analysis Table / RM Analysis + Report)
Technical Documentation Medical Device acc. to Regulation (EU) 2017/745 Annex II + III
General Safety and Performance Requirements acc. to Regulation (EU) 2017/745
Downloads
Erklärung zu den Pflichten betreffend die Informationssicherheit im Rahmen der Europäischen Datenbank für Medizinprdoukte
Zusammenfassendes Dokument zum Mandat (nur für nichteuropäische Hersteller; für die Registrierung in EUDAMED ist ein Bevollmächtigter obligatorisch)
Harmonisierte Normen für Medizinprodukte VO(EU) 2017/745
Harmonisierte Normen für In-Vitro Diagnostika VO(EU) 2017/746
Medizinprodukte (MDR) - Sprachanforderunge
In-Vitro-Diagnostika (IVDR) - Sprachanforderungen
Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_FlowChart
Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_Tabelle
Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte
Übergangsbestimmungen für implantierbare Sonderanfertigungen
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