MDSS Consulting GmbH

Wer wir sind

Die Wurzeln der MDSS Consulting GmbH reichen zurück zur MDSS GmbH – einem etablierten Dienstleister als Bevollmächtigter und Sicherheitsbeauftragter für Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie Servicepartner für Hersteller von persönlicher Schutzausrüstung oder Kosmetikprodukten.

Um den steigenden Anforderungen an spezialisierte Beratungsleistungen gerecht zu werden, wurde 2014 die MDSS Consulting GmbH als eigenständige Gesellschaft gegründet. Seither konzentrieren wir uns gezielt auf die regulatorische Beratung entlang des gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten und IVD – sowohl national als auch international.

Heute unterstützen wir Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler mit fundiertem Know-how, praxisorientierten Lösungen und einem klaren Fokus auf individuelle Anforderungen.

Wir begleiten Sie von der Abgrenzung zu anderen Produktarten über die Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte bzw. IVDs bis hin zur klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung. Die Erstellung von technischen Dokumentationen und Aufgaben im Qualitätsmanagement sind unsere täglichen Herausforderungen. Dies umfasst u.a. die Betreuung bei regulatorischen Fragen rund um Entwicklung, Produktion und Inverkehrbringen von Medizinprodukten weltweit sowie zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und der Vigilanz. Auch die Durchführung interner Audits sowie die Begleitung bei externen Audits und Behördeninspektionen gehören zu unseren Dienstleistungen bei denen wir auf unsere langjährigen Erfahrungen zurückgreifen können.

Die MDSS Consulting GmbH bietet Ihnen eine punktgenaue Soforthilfe und steht Ihnen auch bei längerfristigen Projekten zur Seite.

Unsere Werte

Unsere Mission ist es, Unternehmen sicher und effizient durch den regulatorischen Dschungel zu führen. Dabei setzen wir auf fundiertes Fachwissen, praxisnahe Lösungen, klare Kommunikation, transparente Beratung und verlässliche Partnerschaft – damit Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können: innovative und sichere Produkte.

Unsere Expertise

Unser Team bringt langjährige Erfahrung in der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten mit – und das über alle Unternehmensgrößen hinweg: von dynamischen Start-ups bis hin zu global agierenden Konzernen. Dabei verbinden wir fundierte Expertise in Biologie und Medizintechnik mit einem tiefen Verständnis regulatorischer Anforderungen – diese breite Perspektive ermöglicht es uns, flexibel und zielgerichtet auf die individuellen Anforderungen unserer Kunden einzugehen.

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