Regulatory affairs

Im Bereich Medizinprodukte umfasst Regulatory Affairs alle Aktivitäten, die sicherstellen, dass ein Medizinprodukt die gesetzlichen Anforderungen für die Zulassung, Vermarktung und Überwachung in den jeweiligen Zielländern erfüllt. Dabei ist Regulatory Affairs ein zentraler Bestandteil des Qualitäts- und Zulassungsmanagements eines Unternehmens.

Zulassungsstrategie und -planung

• Auswahl der richtigen Produktklassifizierung (z. B. Klasse I, IIa, IIb, III gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) / Klasse A, B, C, D gemäß Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR))
• Regulatorische Anforderungen in den Zielmärkten (z. B. EU, USA, UK, Australien, Schweiz, …)

Erstellung, Pflege und Überprüfung technischer Dokumentationen

• Technische Dokumentation gemäß MDR / IVDR Anhang II & III
• Dokumentation für Sonderanfertigungen gemäß Anhang XIII MDR
• Risikomanagementakte nach EN ISO 14971
• Klinische Bewertung gemäß MDR
• Biologische Bewertung (EN ISO 10993)
• Recherche von EMDN-Codes (European Medical Device Nomanclature) für MDR und IVDR Produkte
• Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung

Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen

• Einreichung von Unterlagen zur CE-Kennzeichnung (z. B. bei Benannten Stellen)
• Beantwortung von Rückfragen und Durchführung von Korrekturmaßnahmen
• Behördenkommunikation weltweit (z. B. EU-Behörden (BfArM etc.), FDA, MHRA, Swissmedic, TGA, …), aber auch mit Ihrer lokalen zuständigen Behörde

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und Meldeverpflichtungen (Vigilanz)

• Aufbau und Pflege von PMS-Systemen (gemäß MDR Art. 83–86 / IVDR 78–81)
• Erstellung von PMS-Berichten und PSURs (Periodic Safety Update Reports)
• Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen – gemäß MDR Art. 87ff. / IVDR Art. 82ff.
• Meldung und Unterstützung von Rückrufen und Korrekturmaßnahmen (Field Safety Corrective Actions – FSCAs / FSNs gemäß MDR Art. 87ff. / IVDR Art. 82ff.)

Regulatorische Überwachung und Unterstützung

• Beobachtung von Änderungen gesetzlicher Vorschriften (z. B. neue MDCG-Guidelines, harmonisierte Normen, Durchführungsrechtsakte, …) entsprechend Ihrer Anfrage für Ihre Produkte
• Anpassung interner Prozesse an neue Anforderungen
• Beratung von Importeuren und Händlern zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (MDR / IVDR Art. 13 / 14).
• Schulungen zu regulatorischen Themen

Zertifizierungen und Konformitätsbewertung

• Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung (Konformitätsbewertung je nach Risikoklasse)
• Audit-Begleitung bei Audits durch Benannte Stellen oder Behörden (z. B. Inspektionen)

 

Internationale Marktzugänge

• Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen außerhalb der EU (z. B. USA – FDA 510(k), PMA), UK, Schweiz, Australien, Neuseeland, …)