PRRC
PRRC – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) müssen alle Hersteller und Bevollmächtigten jeweils eine oder mehrere für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortliche Personen (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) benennen.
Haben Sie bereits im Unternehmen einen PRRC benannt, können wir Ihnen darüber hinaus beratend zur Seite stehen – sei es durch gezielte Schulungen, fachliche Beratung, Review von Dokumenten oder prozessbegleitende Unterstützung im Tagesgeschäft.
Suchen Sie einen externen PRRC, sind Sie bei uns ebenfalls in besten Händen:
Die MDSS Consulting GmbH stellt Ihnen erfahrene und qualifizierte Fachkräfte zur Verfügung, die als externe PRRC gemäß MDR und IVDR agieren. Besonders für Kleinst- und Kleinunternehmen mit einem Jahresumsatz von weniger als 10 Millionen Euro und unter 50 Mitarbeitenden bietet diese Lösung eine praxisnahe und effiziente Alternative.
Sie entscheiden dabei ganz flexibel, ob wir alle regulatorischen Verantwortungsbereiche übernehmen oder Sie gezielt in einzelnen Aufgabenfeldern unterstützen – im Rahmen einer modularen Beauftragung.
Ein PRRC ist mindestens dafür verantwortlich, dass
- die Konformität der Produkte geprüft,
- die Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung erstellt und aktuell gehalten,
- die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) durchgeführt,
- die Meldung an Behörden (z.B. schwerwiegende Vorkommnisse) sichergestellt,
- die Erklärung zu klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien abgegeben wird.
