Ein UK RP wird erforderlich und kann unabhängig vom Importeur sein.


MDSS-UK RP Ltd. wird etabliert, um einen unabhängigen UK RP bereitzustellen. 

Wir möchten eine Umfrage durchführen; welche Hersteller einen UK RP benötigen. Aufgrund des gestaffelten Registrierungsübergangs fragen wir nach weiteren Informationen.

Im Allgemeinen wird der Handel mit der UK anders sein, wenn die UK den EU-Binnenmarkt in etwa 11 Wochen (31. Dezember 2020) endgültig verlässt. 

Die EU und die Regierung der UK bereiten sich darauf vor und bauen Grenzkontrollen auf. Die UK muss zudem dafür sorgen, die Versorgung mit Waren, insbesondere von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sicherzustellen.  Es wird erwartet, dass der Handel im Allgemeinen für eine ganze Weile gestört sein wird, und daher kann es sinnvoll sein, Produkte jetzt in die UK zu liefern – sofern möglich.  Nur für ein paar Wochen /Monate, um die anfänglichen Schwierigkeiten zu umgehen.

Die Folgen für Medizinprodukte sind noch bedeutsamer, da diese in Zukunft anders geregelt werden. Hier ist der Link zu den Leitlinien, die von der UK MHRA bereitgestellt wurden.

Einige Hauptpunkte:

  • Medizinprodukte dürfen auf dem UK Markt vorerst mit dem CE-Zeichen vermarktet werden, da das geltende Recht auf der Richtlinie beruht. Dieses wird zeitnah aktualisiert.
  • Eine UKCA-Kennzeichnung kann sofort angewendet werden und wird ab 2023 erforderlich sein. Eine Konformitätsbewertungsstelle der UK muss an einer dann erforderlichen Konformitätsbewertung beteiligt werden.
  • Ein UK RP wird höchstwahrscheinlich am ersten Tag erforderlich sein. Daher muss ein Vertrag mit einem UK RP bis zum 1. Januar oder spätestens mit Ihrer nächsten Lieferung im Jahr 2021 abgeschlossen sein.
  • Die Registrierung muss von dem UK RP im Auftrag des Herstellers innerhalb von 4, 8 und 12 Monaten durchgeführt werden. Der Zeitrahmen basiert auf der Risikoklasse.
  • Die Kennzeichnung muss rechtzeitig aktualisiert werden, um das UKCA-Zeichen und das UK RP darzustellen, höchstwahrscheinlich spätestens bis 2023.