Ein neues Gesetz ist geplant, und sollte gegen Ende des Jahres veröffentlicht werden. Daher sollte das, was gerade gesagt wird, mit Vorbehalt betrachtet werden. Änderungen sind immer noch möglich. Sicherlich kann die MHRA als vertrauenswürdige Quelle angesehen werden, dennoch wird das eigentliche Gesetz ausschlaggebend sein.

Die ersten und wichtigsten Fragen unserer Kunden bis dato sind: 

1. Kann MDSS die neue UK Responsible Person (UK RP) stellen? 

MDSS hat sich der neuen Dienstleistung der UK Responsible Person verschrieben und speziell zu diesem Zweck einen Rechtsträger im Vereinigten Königreich gegründet. Die Stellung einer unabhängigen verantwortlichen Person könnte jedoch nicht möglich sein, oder keinen Wert für Sie haben. Gegenwärtig scheint es, dass die Verantwortliche Person einen eigenen Namen bekommen hat, im Endeffekt jedoch standardmäßig ein Importeur sein könnte. Eine unabhängige Verantwortliche Person könnte für das Vereinigte Königreich nicht wünschenswert sein. Wir arbeiten gewissenhaft daran, eine Bestätigung des Status der Verantwortlichen Person zu erhalten. Sobald wir eine Rückmeldung erhalten, werden wir Sie entsprechend informieren und unseren UK RP Service anbieten. 

Hier sind unsere Ansichten: 

Eine Verantwortliche Person, die Importeur ist, hat überhaupt keinen Sinn. Man sollte dem Importeur die Anforderungen auferlegen und den Begriff „UK RP“ gänzlich streichen, um Verwirrung zu vermeiden. Die Anforderungen an die Verantwortliche Person sind ähnlich zu den an die Bevollmächtigten gemäß MDR/IVDR. 

Hierin besteht die Gefahr für einen Hersteller, der nach Europa exportiert: 

Die Weitergabe von Details zu Ihren Produkten an den Importeur, oder manchmal an mehrere Importeure, über die technische Dokumentation kann eine Gefahr für das geistige Eigentum darstellen. Das Risiko ist bedeutend, da jeder Ihrer Kunden im Vereinigten Königreich eigentlich ein Importeur Ihrer Produkte ist – wenn die internationalen Regeln für den Import im Vereinigten Königreich immer noch anwendbar sind. 

2. Haben wir genug Zeit, um uns an die neuen Anforderungen anzupassen? 

Der Leitfaden liefert eine Übergangsfrist, die für Wirtschaftsakteure ausreichen sollte, um sich auf die neuen Anforderungen einzustellen. 

  1. Für das Anbringen einer neuen UK CA Kennzeichnung, mit der Anforderung, vollständig der britischen Gesetzgebung zu entsprechen – bis zum 30. Juni 2023. 
  2. Neue Anforderungen an die Registrierung gelten jedoch ab dem 1. Januar, mit einer Übergangsfrist von 4, 8 und 12 Monaten, je nach Risikoklasse.
  3. Die Verantwortliche Person wird bis spätestens zu dem Zeitpunkt der Registrierung benannt werden müssen. Es ist die Verantwortliche Person, die die Registrierung durchführen wird, im Gegensatz zur MDR, laut der der Hersteller die Registrierung seiner Produkte durchführen muss. 

Der Leitfaden der MHRA bietet einen Blick aus der Vogelperspektive auf die anstehenden Vorschriften im Vereinigten Königreich, und viele Details werden erst mit der Veröffentlichung des neuen Gesetzes bekannt. Dieser Leitfaden ist kurz, aber aussagekräftig. Bitte lesen Sie ihn sorgfältig, vor allem den dort genannten Zeitrahmen. Wir sind bereit, den Service zu bieten.