Anfang des Jahres wurde mitgeteilt, dass die Akkreditierung von drei weiteren Benannte Stellen ansteht. Nach DNV GL Presafe und NSAI warten wir auf die Bekanntmachung der dritten benannten Stelle. Die große Welle könnte ausbleiben, und die Mehrheit der Benannten Stellen könnte erst nach dem 26. Mai hinzukommen – dem Anwendungsdatum für die MDR!



Dies bedeutet, dass die zusätzliche Übergangsbestimmung gemäß Artikel 120 (3) der MDR keine Ausnahme, sondern die Regel darstellt.



Weiterhin ist zu beachten:


1. BSI UK wird noch gelistet und wird wohl auf der Liste bleiben, da der Brexit-Deal für „business as usual“ sorgt – zumindest bis zum Ende dieses Jahres.
2. Die Benannten Stellen müssen alle Auditoren und Experten hinsichtlich der Anforderungen der MDR schulen und auf ihre Erfahrung und Qualifikation prüfen (s. MDR Anhang VII). Dies ist um einiges umständlicher als unter der Richtlinie. Kunden berichteten bereits, dass Auditoren ankündigten, aufgrund von fehlender Qualifikation gemäß MDR nicht wiederkommen zu können. Man könnte sich dabei fragen, ob diese dann überhaupt nach der MDD qualifiziert waren!
3. Vor Angebotserstellung hat die Benannte Stelle eine vorläufige Prüfung durchzuführen, ob das Produkt in den Geltungsbereich der MDR fällt, sowie eine Überprüfung von dessen Klassifizierung (Anhang VII 4.2 d).
4. Artikel 50 verpflichtet die Benannten Stellen zur Veröffentlichung der Listen ihrer Standardgebühren. Es dürfte interessant werden zu sehen, ob die finalen Kosten abgeschätzt werden können, wenn Anhang VII fordert, alle Kosten für die verschiedenen Aktivitäten in Prozeduren festzulegen. Wie kann eine Benannte Stelle wissen, welche Ressourcen benötigt werden, wenn der Service noch nie geleistet wurde! Dies kann nur hohe anfängliche Kostenvoranschläge bedeuten, und man kann nur hoffen, dass einige der veröffentlichten Preise zukünftig im Zuge der eigentlichen Erfahrung reduziert werden.



Es gibt noch viel mehr zu sagen. Bitte beachten Sie die Anforderung an Benannte Stellen in Anhang VII der MDR, um auf die neuen Prozesse bei den Benannten Stellen vorbereitet zu sein.



Nachfolgend ein Screenshot von der NANDO-Website: