Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III unterliegen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 52(8) dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang IX Kapitel I oder alternativ dem Verfahren gemäß Anhang XI Teil A. Dies hat zur Folge, dass jeder Sonderanfertiger derartiger Produkte eine EU-Qualitätsmanagementbescheinigung einer benannten Stelle benötigt. Hierzu ist es notwendig ein Qualitätsmanagementsystem entsprechenden den Anforderungen gemäß Artikel 10(9) der Verordnung (EU) 2017/745 zu implementieren und durch eine benannte Stelle zertifizieren und überwachen zu lassen.
Das von der Europäischen Kommission erstellte Flussdiagramm zum Verständnis der Verordnung 2023/607 bildet vereinfacht die mögliche Übergangsbestimmung hinsichtlich eines verlängerten Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme für eine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse III dar.
Natürlich stellt dieses Flussdiagramm keine rechtsverbindliche Verordnung dar und kann daher nur als Leitfaden dienen. Immer noch bindend ist der geschriebene Wortlaut der Verordnung (EU) 2017/745.
Die MDSS Consulting GmbH hat das nur auf Englisch verfügbare Flussdiagramm überarbeitet und mit wichtigen Anmerkungen bzw. Klarstellungen ergänzt. Dieses Flussdiagramm können Sie sich jederzeit kostenlos von unserer Webseite herunterladen.
Sollten Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung oder andere regulatorische Fragestellungen haben, können Sie sich jederzeit an uns wenden.
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