Klinische bewertung
Professionelle Unterstützung bei der klinischen Bewertung
Die klinische Bewertung ist ein zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation und Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Unter Berücksichtigung aller regulatorischen Aspekte kann Ihnen die MDSS Consulting GmbH individuell bei der klinischen Bewertung Ihres Medizinprodukts helfen:
Unsere Leistungen im Überblick:
Nutzung von Vorlagen
Nutzen Sie unsere hilfreichen Vorlagen für den klinischen Bewertungsplan (CEP) und den klinischen Bewertungsbericht (CER)
Gap-Analyse
Eine Gap-Analyse im Rahmen der Aktualisierung einer bereits bestehenden klinischen Bewertung kann als erster Schritt hilfreich sein, um vorhandene Lücken sicher zu identifizieren und leichter füllen zu können.
Recherche für die klinische Bewertung
Überarbeitung einer klinischen Bewertung
Neue klinische Bewertung
Klinische Bewertung – wozu wird sie eigentlich gebraucht?
Ein Medizinprodukt muss sicher sein und seinen klinischen Nutzen sowie die Leistung bei normaler, bestimmungsgemäßer Verwendung des Produktes erfüllen.
Die Darlegung dieser Punkte ist das Hauptziel der klinischen Bewertung. Sie ist daher essentieller Bestandteil der technischen Dokumentation und Voraussetzung für die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).
Die klinische Bewertung ist unabhängig von der Risikoklasse eines Medizinprodukts zu erstellen, um die in Artikel 52 MDR genannten Konformitätsbewertungsverfahren abschließen zu können.
Sie ist ein systematischer und geplanter Prozess, welcher in einem klinischen Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan, CEP) festlegt wird. Der CEP legt dar, wie die klinischen Daten eines Medizinprodukts zu generieren, zusammenzustellen, zu analysieren und abschließend zu bewerten sind.
Die wissenschaftliche Auswertung und kritische Beurteilung werden im klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) zusammengefasst.
Dabei ist die klinische Bewertung immer als ein fortlaufender Prozess anzusehen, der sich über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts erstreckt.
Regulatorische Anforderungen an eine klinische Bewertung
Mit der MDR haben sich die Vorgaben an die klinische Bewertung im Vergleich zur Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) in vielerlei Hinsicht deutlich verschärft. Die Anforderungen sind in Artikel 61 sowie im Anhang XIV (Teil A) beschrieben.
Mehrere MDCG-Leitlinien (Guidelines der Europäischen Kommission) präzisieren diese Vorgaben und geben Hilfestellung bei der Erstellung bzw. Aktualisierung der klinischen Bewertung. Die in großen Teilen noch gültige Leitlinie MEDDEV 2.7/1 rev. 4 wird derzeit ebenfalls in eine MDCG-Leitlinie überführt. Zudem befindet sich zurzeit die ISO 18969 „Clinical evaluation of medical devices“ in Arbeit, welche allgemeine Terminologien, Prinzipien und Verfahren für die klinische Bewertung von Medizinprodukten festgelegt. Die Regelwerke sollen helfen, die mit einem Produkt verbundenen klinischen Risiken einzuschätzen und die Akzeptanz dieser Risiken im Kontext des klinischen Nutzens bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts zu beurteilen.
Sind klinische Daten zur Darlegung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit bzw. des klinischen Nutzens nicht in ausreichender Menge oder Güte vorhanden (z.B. in wissenschaftlicher Literatur) und müssen Hersteller diese Daten im Rahmen klinischer Prüfungen erheben, ist darüber hinaus die Norm „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis“ (EN ISO 14155) sowie zusätzliche nationale Anforderungen, wie das MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) in Deutschland, zu beachten.