Mit Urteil vom 1. August 2025 hat der Gerichtshof der Europäischen Union die Rechtsmittel gegen das Urteil des Gerichts vom 23. November 2022 zurückgewiesen. Damit bleibt die teilweise Nichtigerklärung der Delegierten Verordnung (EU) 2020/217 zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Titandioxid endgültig bestehen.
Konkret bedeutet dies, dass Titandioxid in Pulverform mit mindestens 1 % Partikeln ≤ 10 µm nicht mehr harmonisiert als karzinogener Stoff der Kategorie 2 durch Inhalation eingestuft ist. Die entsprechende Eintragung in Anhang III der CLP-Verordnung sowie begleitende Anhänge und Anmerkungen wurden für nichtig erklärt. Eine EU-weit harmonisierte CMR-Einstufung von Titandioxid besteht damit aktuell nicht mehr.
Auswirkungen auf Medizinprodukte- und IVD-Hersteller
Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bringt diese Entscheidung eine wichtige regulatorische Klarstellung. Die frühere Einstufung hatte insbesondere im Zusammenhang mit Anhang I Kapitel II Abschnitt 10.4 MDR zu Unsicherheiten geführt, da dort besondere Anforderungen für Produkte mit CMR-Stoffen vorgesehen sind.
Mit Wegfall der harmonisierten Einstufung entfällt eine automatische Zuordnung von Titandioxid zu CMR-Stoffen im regulatorischen Sinne.
Was bleibt weiterhin erforderlich
Unabhängig von der CLP-Einstufung bleiben Hersteller verpflichtet, eine produktspezifische Risiko- und biologische Bewertung durchzuführen. Entscheidend sind weiterhin:
- der Expositionsweg (z. B. inhalativ vs. implantativ),
- das Freisetzungspotenzial von Partikeln,
- die Verwendungsdauer und Zweckbestimmung des Produkts.
Besonders relevant ist dies für Produkte, bei denen Pulver, Aerosole oder Abrieb auftreten können. Bei vielen Anwendungen – etwa bei fest eingebundenem Titandioxid als Pigment in Kunststoffen oder Implantaten – ergibt sich hingegen in der Regel keine zusätzliche sicherheitsrelevante Auswirkung.
Empfehlung für Hersteller
Hersteller sollten prüfen, ob:
- bestehende Risikomanagement- und biologische Bewertungen auf der früheren CMR-Einstufung beruhen,
- entsprechende Passagen aktualisiert oder präzisiert werden sollten,
- eine klare Argumentation gegenüber Benannten Stellen erforderlich ist.
Eine fundierte, wissenschaftlich begründete Bewertung bleibt dabei der zentrale Maßstab.
Wir unterstützen Sie bei der regulatorischen Einordnung der Entscheidung, der Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentation sowie bei der strategischen Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden.