In der gerade erst überarbeiteten Guidance der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) „Clinical investigations of medical devices – guidance for manufacturers“ (Oktober 2025) findet sich ein bemerkenswerter Passus:
„For studies in Great Britain only, there is presently no requirement for manufacturers to appoint a UKRP – however, one may be appointed if the manufacturer wishes. For studies with sites in Northern Ireland, in certain circumstances a representative may need to be appointed in Northern Ireland or the EU.“
Diese Klarstellung kommt zu einem Zeitpunkt, wo die rechtliche Landschaft rund um klinische Prüfungen von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich zunehmend in Bewegung ist — insbesondere in Bezug auf die Regulierung nach dem Brexit.
Hintergrund: Regulation 103(2) SI 2019/791 und ihre Vergangenheit
Vor dem Brexit sah Regulation 103(2) der Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (SI 2019/791) vor, dass ein ausländischer Hersteller (Sponsor) für klinische Prüfungen in Großbritannien einen Vertreter benennen müsse, wenn er außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig sei.
Mit der Neufassung der MHRA-Guidance und den neuen praktischen Vorgaben bestätigt die Behörde nun, dass diese Verpflichtung nicht mehr gilt, wenn die Studie ausschließlich in Großbritannien (England, Wales, Schottland) stattfindet.
Mit anderen Worten: Ein Unternehmen mit Sitz außerhalb Großbritanniens braucht kein zwingendes UK-Repräsentationsmandat mehr — sofern keine Studien-Standorte in Nordirland beteiligt sind.
Was das für Studien in Großbritannien bedeutet
- Wegfall der Pflicht: Für klinische Studien, die ausschließlich in Großbritannien realisiert werden, entfällt die bisher angenommene Pflicht zur Bestellung eines rechtlichen Vertreters oder UK Responsible Person (UKRP).
- Freiwillige Benennung bleibt möglich: Die MHRA erlaubt weiterhin, dass ein Hersteller freiwillig einen UKRP oder Vertreter einsetzt — als zusätzliche Kontaktstelle oder für rechtliche Klarheit.
- Vorsicht bei Nordirland: Sobald Studienorte in Nordirland einbezogen sind, kann in bestimmten Fällen wieder eine Vertreterpflicht entweder in Nordirland oder innerhalb der EU gelten (je nach Einbindung und Umfang).
Bedeutung & Ausblick
Diese Neuerung bietet Sponsoren von Medizinprodukte-Studien mehr Flexibilität und reduziert regulatorische Hürden in Großbritannien. Insbesondere kleine oder mittelständische Hersteller, die bislang zögerten, britische Studien zu planen, werden davon profitieren können.
Doch trotz dieser Erleichterung bleibt Vorsicht geboten:
- Studien, die auch außerhalb Großbritanniens stattfinden, oder mit Nordirland-Einbindung, unterliegen weiterhin komplexen Anforderungen.
- Für jede Studie sollte frühzeitig eine regulatorische Bewertung erfolgen, ob und welche Vertretungsanforderungen in den jeweiligen Regionen gelten.
Planen Sie eine klinische Prüfung in Großbritannien oder einem anderen europäischen Land und haben Fragen zu den regulatorischen Anforderungen oder zum Antragsverfahren? Sprechen Sie uns an – wir helfen Ihnen weiter.