Regulatory Consulting for Medical Devices & IVDs
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Free Expert Consultation at MEDICA 2025
Whether before or during your visit to the trade fair – at some point, every innovative product must meet its regulatory requirements. Take the opportunity to book a free 30-minute consultation with our experts at MEDICA 2025.
Together, we’ll explore initial solutions and outline practical next steps – either directly at your booth, at one of the many meeting points, or online.
On-site: November 18, 11:00 a.m. – 2:00 p.m.
Online appointments: November 17–20, 9:00 a.m. – 4:00 p.m.
Book your appointment now:
via our contact form, by email at beratung@mdssco.com, or by phone at +49 511 / 62628638.
We look forward to speaking with you!
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EUDAMED Registration – Act Now!
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Workshops & Events
If you require a specific event (e.g. in-house or online seminar), please feel free to contact us at any time.
Document-templates
Verfahrensanweisung und Formblätter für Händler von Medizinprodukten & IVD
Verfahrensanweisungen und Formblätter für Importeure von Medizinprodukten & IVD
QM Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/746
QM Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Risikomanagement – Paket (RM-Plan / RM-Analyse-Tabelle / RM-Analyse + Bericht)
Technische Dokumentation Medizinprodukt gem. Verordnung (EU) 2017/745 Anhang II + III
Risk Management – Packet (RM Plan / RM Analysis Table / RM Analysis + Report)
Technical Documentation Medical Device acc. to Regulation (EU) 2017/745 Annex II + III
General Safety and Performance Requirements acc. to Regulation (EU) 2017/745
Downloads
Erklärung zu den Pflichten betreffend die Informationssicherheit im Rahmen der Europäischen Datenbank für Medizinprdoukte
Zusammenfassendes Dokument zum Mandat (nur für nichteuropäische Hersteller; für die Registrierung in EUDAMED ist ein Bevollmächtigter obligatorisch)
Harmonisierte Normen für Medizinprodukte VO(EU) 2017/745
Harmonisierte Normen für In-Vitro Diagnostika VO(EU) 2017/746
Medizinprodukte (MDR) - Sprachanforderunge
In-Vitro-Diagnostika (IVDR) - Sprachanforderungen
Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_FlowChart
Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD_Tabelle
Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte
Übergangsbestimmungen für implantierbare Sonderanfertigungen
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