Registrierungen in EUDAMED

Schnell, sicher und konform.

Unterstützung bei EUDAMED-Registrierungen

Wir unterstützen Sie dabei – von punktueller Beratung bis zur vollständigen Übernahme aller Registrierungen.
Gemeinsam bewerten wir Ihre individuelle Situation und finden die passende Lösung durch:

 

  • Beantwortung Ihrer Fragen zur Registrierung und Registrierungspflicht, und/oder
  • Interaktive Unterstützung: Lassen Sie sich bei Ihren ersten Schritten „über die Schulter schauen“, und/oder
  • Vollständige Auslagerung an unser Team: rechtssicher, effizient und mit minimalem Aufwand für Sie

Wer muss sich registrieren – und warum?

Gemäß der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) sind Wirtschaftsakteure, wie

  • Hersteller,
  • Bevollmächtigte,
  • Importeure,
  • Produzenten von Systemen oder Behandlungseinheiten,

verpflichtet, sich im europäischen Datenbanksystem EUDAMED zu registrieren.

Für einige Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ist diese Registrierung aktuell noch freiwillig – jedoch in einigen Mitgliedsstaaten bereits verpflichtend.

Für Deutschland gilt diese Anforderung schon seit dem 26. Mai 2021.

Außerdem ist die Produktregistrierung in EUDAMED gemäß Artikel 29 der VO (EU) 2017/745 bzw. Artikel 26 der VO (EU) 2017/746 schon jetzt freiwillig möglich – und empfehlenswert.

Ihre Vorteile bei frühzeitiger EUDAMED-Registrierung

  • Vermeiden Sie zusätzliche nationale Registrierungen (in manchen Ländern des EWR)
  • Schnellerer Marktzugang
  • Rechtssicherheit im MDR/IVDR-Kontext
  • Bessere Vorbereitung auf die vollständige Inbetriebnahme von EUDAMED

Sprechen Sie uns an

Ihre Situation ist einzigartig – und genau dafür entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen eine maßgeschneiderte Lösung. Nutzen Sie unsere kostenlose 30-minütige Erstberatung.
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