Globale Beratungsdienste für Medizinprodukte & IVD-Unternehmen

Welche internationalen Dienstleistungen können wir Ihnen anbieten?

MDSS Consulting GmbH unterstützt Sie bei der Navigation durch die komplexen Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) weltweit (z.B. USA, Australien, Neuseeland, Schweiz, UK usw.).

Unser erfahrenes Team bietet individuelle Beratung, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte die relevanten Anforderungen erfüllen und einen erfolgreichen Marktzugang gewährleisten.

Qualitätsmanagement

Regulatorische & Klinische Strategieberatung

  • Für die Schweiz (SWISSMEDIC), UK (MHRA), USA (FDA), Australien (TGA), sowie andere Länder außerhalb der EU: Entwicklung maßgeschneiderter regulatorischer Strategien zur Erfüllung der spezifischen Anforderungen, um erfolgreiche Zulassungen und kontinuierliche Compliance zu gewährleisten.
  • Klinische Strategieentwicklung: Gestaltung und Implementierung klinischer Strategien um die Mindestanforderungen für Produktzulassungen zu erfüllen.

U.S. Agent

Innerhalb der MDSS Group können wir auch als Ihr autorisierter U.S. Agent fungieren, was ein bedeutender Teil der US-amerikanischen Anforderungen für außerhalb der USA hergestellte Medizinprodukte und IVDs ist.

FDA QMSR Rule Gap Assessments

Mit Inkrafttreten der neuen FDA-Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) am 2. Februar 2026, bieten wir umfassende Gap-Analysen an, um den Übergang von 21 CFR 820 zu ISO 13485 zu unterstützen.

510(k) & De Novo Strategie und Vorbereitung

Nutzen Sie die Vorteile durch FDA Pre-submissions um kritische Punkte vorab mit der FDA zu klären.
Wir bieten:

  • Strategische Planung für 510(k)- und De Novo-Einreichungen.
  • Erstellung umfassender Einreichungsdossiers
  • Beratung zu regulatorischen Wegen für eine beschleunigte Zulassung.

Unterstützung bei FDA-Interaktionen

Treten Sie effektiv mit der FDA während des gesamten Produktlebenszyklus in Kontakt.
Unsere Unterstützung umfasst:

  • Vorbereitung auf Pre-submissions.
  • Begleitung bei FDA-Inspektionen
  • Kontinuierliche Kommunikation zur Beantwortung regulatorischer Anfragen.

Brauchen Sie Unterstützung beim internationalen Marktzugang?

Dann freuen wir uns, von Ihnen zu hören und gemeinsam mit Ihnen den passenden Weg zu gestalten. Jetzt kostenlose Erstberatung* anfragen.
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