In ihren Richtlinien und Verordnungen legt die Europäische Union (EU) allgemeine grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen fest. Hersteller können verschiedenen Lösungen zur Erfüllung dieser Anforderungen anwenden. Die Erfüllung dieser Anforderungen erlaubt dann das Anbringen des CE-Zeichens und das Inverkehrbringen der Produkte auf dem sogenannten Europäischen Binnenmarkt.
Um dieses Vorgehen weiter zu vereinfachen, müssen auch technische Lösungen harmonisiert werden, was in Europa durch Normen erreicht wird. Sobald diese im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurden, können sie zum Nachweis der Erfüllung der allgemeinen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen angewandt werden. Diese Normen werden harmonisierte Normen genannt und spielen eine zentrale Rolle in Europa. Durch die Einhaltung dieser wichtigen Normen wird eine sogenannte Konformitätsvermutung erreicht.
Dadurch, dass diese harmonisierten Normen frei zur Verfügung gestellt werden, erhalten neue Hersteller, die üblicherweise keine Medizinprodukte oder persönliche Schutzausrüstung herstellen, die Möglichkeit, sich schnell anzupassen.
Hier finden Sie den Link zur Pressemitteilung von CEN und CENELEC.
Und hier finden Sie die entsprechende Pressemitteilung der Europäischen Kommission.
Was außerdem wichtig ist:
Diese Normen, mit ihrem jeweiligen nationalen Ursprung, können Sie hier beziehen.