Bestimmte Persönlichen Schutzausrüstung (PSA) oder Medizinprodukte werden dringend zur Bekämpfung der COVID-19-Krise benötigt. Um in Europa in Verkehr gebracht zu werden, sind sie mit dem CE-Zeichen zu versehen. Es ist zu beachten, dass gewisse Produkte die Anforderungen beider Verordnungen entsprechen müssen, da beide verschiedene Ziele verfolgen. Gesichtsmasken oder Handschuhe schützen den Patienten (Medizinprodukt), aber auch den Benutzer (PSA).


Die Anforderungen der PPE an diese Produkttypen sind verständlicherweise der höchsten Risikokategorie zuzuordnen, und daher ist eine benannte Stelle hinzuzuziehen, um das CE-Zeichen zu erlangen. Die Medizinprodukte gehören zu einer niedrigeren Risikoklasse und dürfen ohne Beteiligung einer benannten Stelle in Verkehr gebracht werden.


Mit ihrer Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 zur Konformitätsbewertung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Bedrohung durch COVID-19 erlaubt die Kommission nun das Inverkehrbringen dieser Produkte ohne CE-Zeichen. Erforderlich ist jedoch eine vollständige Bewertung (Genehmigung) durch die zuständige Marktüberwachungsbehörde.


Was außerdem wichtig ist:


  • Benannte Stellen unter Verordnung (EU) 2016/425 sollten die Bewertung bei der Vergabe des CE-Zeichens priorisieren.

  • Benannte Stellen können auch andere technische Lösungen berücksichtigen, wie z.B. die Empfehlungen der WHO.

  • Für Medizinprodukte ist mit Artikel 11 (3) der MDD und Artikel 59 der MDR den Mitgliedstaaten die Möglichkeit gegeben, von dem Konformitätsbewertungsverfahren abzuweichen. Sollte ein Produkt den Anforderungen nicht vollständig entsprechen, könnten Behörden diesen Weg einschlagen.

  • Selbstverständlich gilt dies nur für die Dauer der Krise.

  • Auch gilt dies nur für Gesundheitspersonal und nicht für die breite Öffentlichkeit.


Die Empfehlung finden Sie hier.


Diese wichtige Initiative der EU erlaubt anderen Wirtschaftszweigen, wie z.B. der Bekleidungsindustrie, die Herstellung dringend notwendiger Produkte wie Gesichtsmasken.


Zusätzlich wurden wichtige Normen harmonisiert (siehe hier), und diese Normen sind nun für diese Hersteller frei verfügbar (siehe hier).