Am 13. Juni 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 veröffentlicht, in welcher der verlängerte Übergangszeitraum der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) geregelt ist. Insbesondere geht es um die schrittweise Einführung von EUDAMED, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika.

Im Juli 2024 wurde dann von Seiten der Europäischen Kommission hierzu ein Q&A Dokument veröffentlicht, in welchem Fragen und Antworten zu praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Umsetzung der Verordnung (EU) 2024/1860 behandelt werden.

Unter anderem beinhaltet dieses ein Flussdiagramm, welches die Bedingungen und Fristen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von „Legacy-Produkten“ gemäß Artikel 110 IVDR, geändert durch die Verordnung 2024/1860 vereinfacht abbildet.

Das Flussdiagramm soll Herstellern und anderen betroffenen Akteuren bei der Entscheidung helfen, ob ein Produkt unter die verlängerte Übergangsfrist fällt. Durch gezielte Fragestellungen, ist es möglich zu bewerten, welche Voraussetzungen, Bedingungen und Fristen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme bestimmter Produkte gemäß Artikel 110 IVDR zutreffen.

Natürlich stellt dieses Flussdiagramm sowie das gesamte Q&A Dokument keine rechtsverbindliche Verordnung dar und kann daher nur als Leitfaden dienen. Immer noch bindend ist der geschriebene Wortlaut der Verordnung (EU) 2017/746 bzw. Verordnung (EU) 2024/1860.

Die MDSS Consulting GmbH hat das nur auf Englisch verfügbare Flussdiagramm überarbeitet und mit wichtigen Anmerkungen bzw. Klarstellungen ergänzt sowie eine praktische Übersichtstabelle erstellt. Das Flussdiagramm und die Übersichtstabelle können Sie sich jederzeit kostenlos von unserer Webseite herunterladen.

Sollten Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung oder andere regulatorische Fragestellungen haben, können Sie sich jederzeit an uns wenden.