Qualitätsmanagement

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) stellt oftmals den Einstieg in die Welt der Medizinprodukte-Industrie dar.

Durch die Einführung der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR ) hat die Relevanz des Qualitätsmanagements weiter zugenommen. Die Anforderungen der MDR und IVDR an das QMS gehen dabei an einigen Stellen über die Anforderungen der im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika harmonisierten Norm EN ISO 13485 hinaus. Außerdem sind nun Hersteller von Medizinprodukten bzw. IVDs aller Risikoklassen dazu verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren.

Die EN ISO 13485 bildet eine fundierte Basis für Medizinproduktehersteller mit dem Ziel der Konformitätsbewertung zur CE-Kennzeichnung. Die zusätzlichen Anforderungen der MDR bzw. IVDR an das QMS lassen sich zweckmäßig einbinden.

Für Hersteller niedriger Risikoklassen kann es hingegen sinnvoll sein ein Qualitätsmanagementsystem allein auf Grundlage der Anforderungen der MDR (gem. Artikel 10 (9)) bzw. IVDR (gem. Artikel 10 (8)) zu etablieren.

Die MDSS Consulting GmbH bietet eine kompetente Unterstützung von Konzeption, Dokumentation und Aufrechterhaltung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems.

Abbildung: Implementierung eines bedarfsorientierten Qualitätsmanagementsystems

Unser Ziel ist die Umsetzung eines auf Ihre Produkte und Bedürfnisse zugeschnittenen Systems, das Ihre Mitarbeiter in ihrer täglichen Arbeit unterstützt und sämtliche Prozesse konform widerspiegelt.

Zusätzliche Anforderungen wie GMP, FDA-Anforderungen oder weitere lokale Anforderungen Ihrer Zielländer werden wir gern für Sie integrieren.

Sollten wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns, von Ihnen zu hören.

Die EN ISO 13485 ist eine internationale anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) im Bereich der Medizinprodukte. Die Norm legt die Anforderungen für ein wirksames Qualitätsmanagementsystem fest, das auf die spezifischen Bedürfnisse der Medizinproduktebranche zugeschnitten ist. EN ISO 13485 ist besonders wichtig, um die Konformität mit regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und die Qualität, Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Die Norm orientiert sich an den Grundsätzen des ISO 9001-Qualitätsmanagementsystems, enthält jedoch spezifische Anforderungen für Medizinprodukte. Sie deckt verschiedene Aspekte ab, darunter das Risikomanagement, die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die Validierung von Prozessen sowie Entwicklung und Design von Medizinprodukten.

Die Anforderungen der EN ISO 13485 an das Qualitätsmanagementsystem werden in den folgenden Normkapiteln behandelt:

Kapitel 4 – Qualitätsmanagementsystem:

• Zusammenfassend behandelt der erste Abschnitt des vierten Kapitels der EN ISO 13485 allgemeine Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Die Norm betont die Notwendigkeit, andere regulatorische Anforderungen neben ihrer eigenen zu berücksichtigen. Sie legt fest, dass das Qualitätsmanagementsystem ausreichend dokumentiert und wirksam sein muss, wobei der Hersteller die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen überprüfen soll.
• Es wird betont, dass alle relevanten Prozesse im Qualitätsmanagementsystem ausführlich beschrieben und durch eine Risikoabschätzung unterstützt werden müssen. Änderungen an etablierten Prozessen erfordern eine vorherige Bewertung, um ihre Auswirkungen auf das Medizinprodukt zu verstehen.
• Der zweite Abschnitt des Kapitels 4 befasst sich ausführlich mit den allgemeinen Dokumentationsanforderungen der Organisation. Dies schließt die Qualitätspolitik, formulierte Qualitätsziele, das Qualitätsmanagementhandbuch, Verfahren, Aufzeichnungen und andere relevante Dokumente ein.
• Die EN ISO 13485 legt auch die Inhalte der Medizinprodukteakte fest, die als technische Dokumentation bekannt ist. Diese Akte muss regelmäßig aktualisiert werden und enthält Informationen wie Produktbeschreibungen, Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, Produktspezifikationen und Anforderungen an Herstellungs- und Kontrollprozesse.
• Ein weiterer Aspekt ist die Lenkung von Aufzeichnungen und Dokumenten. Die Norm fordert, dass Dokumente überprüft, freigegeben und regelmäßig bewertet werden müssen. Sie stellt klare Anforderungen an die Identifizierung, Aufbewahrung und Verfügbarkeit von Dokumenten sowie an die Kontrolle von Aufzeichnungen.
• Insgesamt zielt die EN ISO 13485 darauf ab, sicherzustellen, dass Hersteller von Medizinprodukten effektive Qualitätsmanagementsysteme implementieren und aufrechterhalten, um die Qualität, Sicherheit und Konformität ihrer Produkte zu gewährleisten.

Kapitel 5 – Verantwortung der Leitung:

• Die oberste Leitung ist verantwortlich für die Entwicklung, Aufrechterhaltung und regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems. Dies beinhaltet die Vermittlung der Priorität von Kundenanforderungen und gesetzlichen Vorgaben durch die Qualitätspolitik. Die Qualitätspolitik beschreibt die allgemeinen Ziele des Unternehmens und wird durch messbare Qualitätsziele ergänzt, die jährlich festgelegt werden und den einzelnen Verantwortungsbereichen zugeordnet sind.
• Es ist wichtig, Verantwortlichkeiten und Befugnisse festzulegen, um die langfristige Funktionalität des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen. Die EN ISO 13485 fordert eine ausreichende Dokumentation, die den Mitarbeitern bekannt gemacht wird. Hierarchien und Beziehungen werden durch Organigramme definiert, wobei darauf geachtet wird, dass der Qualitätsmanagementbereich unabhängig von den kontrollierten Abteilungen ist. Es werden keine Personalunionen in den Führungspositionen empfohlen, und besondere Befugnisse werden in personenbezogenen Stellenbeschreibungen festgelegt.
• Außerdem verlangt die EN ISO 13485, dass die oberste Leitung einen Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) ernennen soll. Der QMB ist für die Dokumentation aller notwendigen Prozesse verantwortlich, informiert regelmäßig die Geschäftsleitung über die Systemwirksamkeit und fördert das Qualitätsdenken innerhalb des Unternehmens.
• Die Managementbewertung ist eine regelmäßige Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems durch die oberste Leitung. Vorgaben für die Durchführung und den Zeitrahmen werden vom Unternehmen festgelegt. Die Bewertung umfasst Aspekte wie Rückmeldungen aus dem Feld, Auditergebnisse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Überwachung von Prozessen, relevante Änderungen und Verbesserungsprojekte. Eine strukturierte Dokumentation ist erforderlich, und die Managementbewertung endet oft mit einem Maßnahmenplan, der innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens umgesetzt werden muss. Die oberste Leitung überprüft den Fortschritt in der nächsten Managementbewertung.

Kapitel 6 – Management von Ressourcen:

• Das sechste Kapitel der EN ISO 13485 widmet sich dem "Management von Ressourcen" und betont die Notwendigkeit, alle erforderlichen Ressourcen zu identifizieren, bereitzustellen und aufrechtzuerhalten, um das Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und zu betreiben. Dies schließt die Schaffung von Ressourcen ein, um regulatorische und kundenspezifische Anforderungen zu erfüllen, wobei zwischen personellen Ressourcen, Ressourcen für die Infrastruktur und Arbeitsumgebung unterschieden wird.
• Die Qualifikation und Schulung des Personals sind entscheidend für die Produktqualität. Das Unternehmen sollte sicherstellen, dass das Personal nicht nur in ausreichender Anzahl, sondern auch ausreichend qualifiziert ist. Dies erfordert die Etablierung eines geeigneten Verfahrens, das die Qualifikation und Schulung des Personals regelt. Dies umfasst die Festlegung von Anforderungen an die Qualifikation für bestimmte Tätigkeiten, die Bereitstellung von Schulungen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit. Die Mitarbeiter müssen sich ihrer Auswirkungen auf die Produktqualität bewusst sein, und alle relevanten Qualifikationsdokumente sind aufzubewahren.
• Die Infrastruktur, einschließlich Gebäuden, Arbeitsbereichen, Ausrüstung und unterstützenden Dienstleistungen, muss den Anforderungen der durchgeführten Tätigkeiten entsprechen. Dies umfasst die Verfügbarkeit von Versorgungseinrichtungen wie Strom und Wasser, angemessene Ausstattung mit Geräten und Maschinen sowie unterstützende Dienstleistungen wie Kommunikation und Entsorgung. Wartungsarbeiten an der Infrastruktur müssen in vorgegebenen Intervallen durchgeführt und dokumentiert werden.
• Besondere Anforderungen an die Arbeitsumgebung, wie Temperaturbedingungen oder Schutzkleidung, müssen schriftlich festgelegt werden, und die Einhaltung dieser Anforderungen ist nachzuweisen. Wenn die Arbeitsumgebung die Produktqualität beeinflussen könnte, sollten auch Anforderungen an das Personal definiert werden. Die EN ISO 13485 fordert die Vermeidung von Kontaminationen jeglicher Art, einschließlich Verfahren zur Vorbeugung und Handhabung von kontaminierten Produkten.
• Diese Maßnahmen sind besonders wichtig bei der Herstellung steriler Medizinprodukte, um eine Kontamination durch Partikel oder Mikroorganismen über den gesamten Produktionsprozess hinweg zu verhindern.

Kapitel 7 – Produktrealisierung:

• Das siebte Kapitel der EN ISO 13485 widmet sich der umfassenden Thematik der Produktrealisierung. Es umfasst alle Prozesse, die notwendig sind, um ein Produkt zu planen, zu entwickeln und schließlich zu verkaufen. Dabei werden auch das Risikomanagement und die Einbindung in das implementierte Qualitätsmanagementsystem berücksichtigt.
• Die EN ISO 13485 betont die Wichtigkeit der Erfüllung von Kundenanforderungen. Hierbei sollen nicht nur explizit genannte Kundenwünsche, sondern auch implizite Anforderungen wie Gebrauchstauglichkeit oder regulatorische Vorgaben berücksichtigt werden. Die Organisation muss die Anforderungen bewerten, bevor verbindliche Zusicherungen bezüglich der Lieferung gemacht werden. Die Kommunikation mit dem Kunden muss umfassend und klar sein, und es sind angemessene Maßnahmen zur Reklamationsbearbeitung zu implementieren.
• Die EN ISO 13485 legt detaillierte Anforderungen an den Entwicklungsprozess fest. Dies umfasst die Planung des Entwicklungsprojekts, die Definition von Verantwortlichkeiten und Ressourcen, die Festlegung von Entwicklungseingaben und -ergebnissen, die regelmäßige Bewertung des Entwicklungsprozesses sowie die Verifizierung und Validierung der Entwicklungsergebnisse. Die Übertragung der Entwicklung an die Herstellung sowie die Kontrolle von Entwicklungsänderungen sind ebenfalls geregelt.
• Die EN ISO 13485 gibt klare Richtlinien für den Beschaffungsprozess vor. Die Auswahl von Lieferanten erfolgt nach einem definierten Verfahren, unter Berücksichtigung des Einflusses des zugekauften Produkts auf das hergestellte Medizinprodukt. Die regelmäßige Bewertung der Lieferanten ist obligatorisch, und es müssen Spezifikationen für zugekaufte Materialien definiert werden. Schadhafte Materialien dürfen nicht in der Produktion verwendet werden.
• Die EN ISO 13485 legt Anforderungen an die Sauberkeit, Installations- und Instandhaltungstätigkeiten (insbesondere bei medizinischen Geräten) sowie Validierung von nicht verifizierbaren Arbeitsschritten fest. Die Identifizierbarkeit jedes Produkts nach der Herstellung, die Rückverfolgbarkeit und die Sicherstellung der Produktqualität während des Transports sind wichtige Aspekte. Implantierbare Medizinprodukte haben zusätzliche Anforderungen.
• Alle im Produktions- und Überprüfungsprozess verwendeten Geräte müssen überwacht, kalibriert und regelmäßig geprüft werden. Der Schutz vor Beschädigungen, die Dokumentation ihrer Verwendung und ihre Eignung müssen sichergestellt werden.
• Die EN ISO 13485 schafft klare Strukturen und Anforderungen für die gesamte Produktrealisierung im Kontext des Qualitätsmanagementsystems.

Kapitel 8 – Messung, Analyse und Verbesserung:

• Das achte Kapitel der EN ISO 13485 konzentriert sich auf die Themen Messung, Analyse und kontinuierliche Verbesserung im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems.
• Die EN ISO 13485 legt fest, dass Organisationen geeignete Prozesse implementieren müssen, um Kundenfeedback zu erfassen, einschließlich allgemeiner Rückmeldungen und Reklamationsbearbeitung. Die Erfassung und Bewertung von Kundenanforderungen sowie deren Integration in die Produktentwicklung und Verbesserungsprozesse sind zentrale Aspekte.
• Regelmäßig durchgeführte interne Audits sind entscheidend, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Die EN ISO 13485 definiert klare Anforderungen für die Planung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits, einschließlich der Bewertung von firmeninternen Anforderungen und externen Vorgaben.
• Die Überwachung und Messung von implementierten Prozessen und hergestellten Produkten sind erforderlich, um die Konformität sicherzustellen. Annahmekriterien müssen definiert werden, und Messungen sollten von einem definierten Personenkreis durchgeführt werden.
• Die EN ISO 13485 fordert klare Prozesse, um sicherzustellen, dass keine nichtkonformen Produkte ausgeliefert werden. Maßnahmen müssen vor und nach der Auslieferung definiert und angemessen umgesetzt werden.
• Die kontinuierliche Analyse von Daten, unter Verwendung statistischer Methoden, ist notwendig. Dies beinhaltet Rückmeldungen aus dem Feld, Konformitätsdaten, Trendanalysen von Prozess- oder Produktmerkmalen, Lieferantenbewertungen und Auditergebnisse. Die Datenanalyse hilft bei der Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten.
• Korrekturmaßnahmen dienen der Behebung von Fehlern, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Vorbeugemaßnahmen gehen darüber hinaus und beinhalten die Analyse von Fehlern, um sicherzustellen, dass ähnliche Probleme in anderen Bereichen vermieden werden. Die CAPA-Maßnahmen erfordern eine umfassende Dokumentation, einschließlich der Bewertung von Abweichungen, Identifikation von Ursachen, Festlegung von Maßnahmen und deren Wirksamkeitsüberprüfung.
• Insgesamt betont die EN ISO 13485 die Bedeutung der kontinuierlichen Überwachung, Analyse und Verbesserung von Prozessen, um die Qualität von Medizinprodukten sicherzustellen.

Die Implementierung dieser Norm bietet zahlreiche Vorteile, darunter die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit, die Verbesserung der Effizienz in den Produktionsprozessen, die Minimierung von Fehlern und die Erhöhung der Kundenzufriedenheit. Unternehmen, die nach EN ISO 13485 zertifiziert sind, signalisieren nicht nur ihre Verpflichtung zur Qualität und Sicherheit, sondern erleichtern auch den Zugang zu globalen Märkten, da viele Länder diese Norm als Grundlage für die Zulassung von Medizinprodukten verwenden.